Церварикс (Cervarix) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Церварикс (Cervarix)

Наименование

Церварикс (Cervarix)

Фармакологическое действие

Церварикс – вакцина (адсорбированная рекомбинантная), предназначенная для предупреждения заболеваний, которые ассоциированы с ВПЧ.
Вакцина содержит в роли адъюванта AS04 (состоящий из гидроксида алюминия и 3-О-дезацил-4-монофосфориллипида А).
Церварикс – смесь вирусоподобных частиц поверхностных рекомбинантных белков ВПЧ типа 16 и 18, результат которых потенцирован за счёт адъювантной системы.
L1 белки папиллома-вируса человека получены с применением рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-18 и ВПЧ-16 на культуре Trichoplusia ni.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что случаи рака шейки матки в большинстве ассоциированы с папиллома-вирусом человека (онкогенными типами 16 и 18), причём данные типы вызывают до 70% всех зарегистрированных случаев заболевания раком шейки матки и до 50% случаев цервикальных интраэпителиальных патологий.

Клиническая эффективность вакцины Церварикс:
Исследования проводились среди 1113 женщин в возрастной категории от 15 до 25 лет. Данные комбинированного анализа исследований и дальнейшего 4-летнего наблюдения:

  • эффективность вакцины 94,7% в предотвращении инфицирования (95% Cl: 83,5; 98,9).
  • 95,7% эффективность относительно ВПЧ-инфекции, которая выявляется на этапе цитологических нарушений (95% Cl: 83,5; 99,5).
  • 96% эффективность относительно цервикальных инфекций, персистирующих в течении не менее 6 месяцев (95% Cl: 75,2; 99,9).
  • защита 100% от развития ВПЧ-инфекции, которая выявляется гистологически на этапе CIN1+ (95% Cl: 42,4; 100) и на стадии CIN2+ (95% Cl: -7,7; 100).
  • 100% эффективность относительно цервикальных инфекций, персистирующих в течение не менее 12 месяцев (95% Cl: 52,2).
  • Церварикс полезен относительно любых CIN2 поражений (при любом типе ДНК ВПЧ) у 73,3% вакцинированных (95% Cl: -1; 95,2).

Церварикс позволяет получить также перекрестную защиту (отмечавшуюся у 40,6% вакцинированных) относительно любых проявлений ВПЧ, которые выявляются цитологически, вызванных прочими типами (онкогенными) ВПЧ (95% Cl: 14,9; 58,8).

Иммуногенность вакцины Церварикс:
Полная вакцинация препаратом Церварикс (по рекомендованному графику 0-1-6 месяц) обеспечивает образование у человека специфических антител к папиллома-вирусу человека типов 16 и 18. Антитела определяются у 100% пациентов, прошедших курс вакцинации, спустя 1,5 года после третьего введения вакцины.

Наибольший иммунный ответ отмечался непосредственно после завершения курса вакцинации (спустя 7 месяцев после первого введения вакцины). Достаточный уровень антител сохранялся не менее 4 лет, в течении которых проводилось наблюдение за пациентами.
Доказана нейтрализующая возможность антител, которые вырабатываются после вакцинации.

Предварительно серонегативные пациентки, включая категорию 46-55-летних пациентов, становились серопозитивными после окончания вакцинации (спустя 7 месяцев после первого введения). Уровень антител непосредственно после завершения курса вакцинации как минимум в 4 раза превышает уровень антител, фиксируемый спустя 1,5 года после вакцинации. При этом спустя 18 месяцев количество антител сохранялось на достаточном для защиты уровне и поддерживался в течении четырехлетнего периода без значительных колебаний.

У предварительно серопозитивных пациенток (относительно папиллома-вируса человека-16 и -18) после вакцинации препаратом Церварикс отмечалась выработка антител на том же уровне, что и у предварительно серонегативных пациенток (титр антител при этом предварительно был существенно выше, чем тот, который вырабатывается после инфекции).

Система AS04 способствует развитию существенно более длительного иммунного ответа (в сравнении с использованием в роли адъюванта солей алюминия). При этом при применении в роли адъюванта системы AS04 титр антител минимум в 2 раза превышал таковой при применении солей алюминия (в течении 4 лет после первого введения вакцины). При применении AS04 уровень В-лимфоцитов памяти был где-то в 2 раза выше в течение 2 лет после применения первой дозировки вакцины.

Показания к применению

Церварикс используется для профилактики возникновения рака шейки матки (возрастная категория пациенток 10-25 лет).

Церварикс может быть использован для профилактики хронических и острых инфекций, ассоциированных с ВПЧ, клеточных патологий, которые включают развитие ASC-US (плоских атипичных клеток неясного значения), CIN (цервикальных интраэпителиальных неоплазий) и состояний, которые характеризуются как предраковые (CIN2+), которые ассоциированы с онкогенными видами ВПЧ у пациентов возрастной группы 10-25 лет.

Способ применения

Вакцинация препаратом Церварикс проводится внутримышечно в район дельтовидной мышцы. Строго противопоказано введение вакцины внутривенно и внутрикожно.
До введения вакцины нужно провести органолептический контроль (проверить визуально препарат на наличие посторонних частиц) и тщательно встряхнуть шприц до получения непрозрачной суспензии беловатого оттенка.
Если в препарате выявляются посторонние частички или отмечается изменение цвета — её нужно утилизировать.

Вакцинацию проводят в 3 этапа. Разовая дозировка лекарства Церварикс — 0,5 мл.
При первичной иммунизации препарат вводят по графику 0-1-6 месяц.
Информация о необходимости ревакцинации отсутствует.
Вводить вакцину следует только в условиях медицинских учреждений. Учитывая способность развития гипертермии, а также реакций гиперчувствительности, непосредственно после введения нужно контролировать состояние пациентки.

Побочные действия

В ходе контролированных исследований наиболее частым побочным эффектом была болезненность на участке проведения инъекции.

При проведении вакцинации также вероятно развитие следующих побочных действий со стороны:

  • нервной системы: усталость, головокружение, боль в голове;
  • пищеварительного тракта: рвота, нарушения стула, боль в животе, тошнота;
  • опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах и суставах, миастения;
  • кожи: сыпь, крапивница, зуд.

Прочие побочные эффекты: инфекции дыхательных путей, гипертермия, снижение местной чувствительности, припухлость, уплотнение и зуд в месте введения лекарства. При проведении вакцинации существует риск возникновения анафилактических реакций.

Противопоказания

Церварикс не прописывают пациентам с гиперчувствительностью к веществам в составе вакцины.

Церварикс нельзя использовать на фоне острой гипертермии, в том числе обусловленной рецидивом хронических заболеваний.

Нужно с осторожностью проводить вакцинацию суспензией Церварикс у пациенток с тромбоцитопенией и патологиями свертывающей системы крови (учитывая риск развития кровотечений при проведении инъекций).

Вакцину не применяют с целью лечения поражений, ассоциированных с ВПЧ видов 16 и 18, которые уже присутствуют на момент вакцинации (в связи с тем, что вероятность регрессии поражений и предотвращения прогрессирования таких заболеваний низкая).

Вакцинация препаратом Церварикс не считается противопоказанием для вождения автомобиля, но нужно оценивать состояние каждой пациентки индивидуально.

Беременность

Контролируемые исследования вакцины у беременных не проводились.

В исследованиях на животных не сообщалось о потенциальном негативном воздействии вакцины на формирование плода и развитие новорождённого.

на стадии беременности предлогается повременить с вакцинацией и провести её после окончания периода лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие вакцины Церварикс с прочими вакцинами не изучено.

Церварикс не оказывает влияния на воздействие пероральной контрацепции (в ходе исследований около 60% женщин использовали пероральные контрацептивы и выраженного влияния на эффективность контрацепции или вакцины не было выявлено).

Теоретически, у пациенток, которые получают иммунодепрессанты, необходимый иммунный ответ может отсутствовать.

Передозировка

При применении вакцины Церварикс о развитии интоксикации не сообщалось.

Форма выпуска

Внутримышечная суспензия Церварикс по 1 дозе в шприцах с 1 или 2 иглами. В полимерной ячейковой упаковке 1 шприц, в упаковке из картона 1 или 10 шприцов.

Условия хранения

Вакцину хранят в оригинальной упаковке не более 3 лет после выпуска.

Церварикс следует хранить в холодильнике (строго нельзя замораживать вакцину).

Состав

1 дозировка суспензии Церварикс (0,5 мл) содержит:

L1 белков папиллома-вируса человека типов 16 и 18 – по 20 мкг;

Прочие компоненты.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Злокачественное новообразование шейки матки (C53)

Профилактическая иммунотерапия (Z29.1)

Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках (B97.7)

АТХ

J07BM02

Дополнительно

Данные клинических исследований свидетельствуют, что вакцина Церварикс безопасна и иммуногена при употреблении у серопозитивных (относительно папиллома-вируса человека типов 16 и 18) пациенток, у которых не обнаруживаются при цитологическом исследовании признаки интраэпителиального поражения (или присутствуют только ASC-US (плоские атипичные клетки неясного значения)).

Нужно учитывать, что вакцинация препаратом Церварикс не предотвращает инфицирование и развитие заболеваний, которые обусловлены иными типами ВПЧ.

Вакцинация относится к методам первичной предупреждения и не может заменить вторичную профилактику (регулярные осмотры у врача).

У пациентов, у которых диагностируются иммунодефицитные состояния, в том числе у пациентов с ВИЧ-инфекцией, может не быть получен необходимый иммунный ответ при употреблении вакцины Церварикс.