Данол (Danol) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Данол (Danol)

Форма выпуска, состав и пачка

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №3, с белым корпусом и серой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку «DANOL 100»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.

1 капс. даназол (микронизированный) 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172).

Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №1, с белым корпусом и коричневато-розовой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку «DANOL 200»; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.

1 капс. даназол (микронизированный) 200 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор продукции гонадотропинов.

Фармакологическое действие

Антигонадотропное средство, являющееся синтетическим андрогеном, полученным из этистерона. Подавляет продукцию гипофизом гонадотропных гормонов ЛГ и ФСГ у мужчин и женщин. У женщин угнетает активность яичников, тормозит овуляцию, вызывает атрофию эндометрия. Действие обратимое, продукт лишен эстрогенного или гестагенного действия, в больших дозах обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом.

При эндометриозе повреждает как нормальную, так и эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Уменьшает болевой синдром, сопутствующий эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов. Оказывает иммунодепрессивное действие и подавляет пролиферацию лимфоцитов in vitro. Существенно снижает уровень иммуноглобулинов (Ig) и продукцию аутоантител у больных эндометриозом. При фиброзно-кистозной мастопатии способствует частичному или полному исчезновению узловатых уплотнений и полному купированию болевого синдрома. Клиническая эффективность при наследственном ангионевротическом отеке, возможно, обусловлена увеличением содержания ингибитора эстеразы С1 (врожденный дефицит которого характерен для данного заболевания) и, как результат этого, увеличением плазменного уровня С4 компонента комплемента.

Фармакокинетика

Прием пищи (жиры более 30 г) задерживает абсорбцию на 30 мин, повышает биодоступность и Cmax. При назначении по 100 мг 2 Cmax — 200-800 нг/мл, по 200 мг 2 на протяжении 2 недель — 250 нг/мл-2 мкг/мл.

Метаболизируется в печени с образованием этистерона и 17-гидроксиметилэтистерона.

T1/2 — до 24 ч. Биодоступность не увеличивается пропорционально повышению дозы. При удвоении дозы плазменная концентрация повышается на 35-40%.

Показания к применению продукта

  • эндометриоз с сопутствующим бесплодием;
  • доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия);
  • первичная меноррагия и предменструальный синдром, преждевременное половое созревание, гинекомастия;
  • наследственный ангионевротический отек.

Режим дозирования

Внутрь. Как правило используют наименьшие эффективные дозы.

Взрослые: обычно суточная доза составляет от 200 до 800 мг, ее разделяют на 2- 4 приема.

Лечение эндометриоза должно начинаться с дозы 400 мг/ Эта доза, по надобности, повышается или понижается. Продолжительность лечения составляет 4-6 месяцев.

Для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы или тяжелых циклических масталгий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 до 400 мг (обычно 300 мг), на протяжении 3-6 месяцев.

Доза при первичной меноррагии и предменструальном синдроме составляет 100-400 мг/ (обычно 200 мг), на протяжении 3 месяцев.

При гинекомастии мужчинам назначают 200-600 мг (обычно 400 мг) продукта/ (не более, чем на 6 месяцев).

Для предупреждения ангионевротического отека начальная доза обязана составлять 200 мг с в последствиидующим снижением (при отсутствии обострений) на протяжении 1-3 месяцев.

Дети: может назначаться только детям с преждевременным половым созреванием в суточной дозе от 100 до 400 мг в зависимости от возраста и тяжести заболевания.

Побочное действие

  • В отношении эндокринной системы: акне, отеки, гиперсекреция сальных желез, гирсутизм, вирильный синдром, уменьшение размера молочных желез, огрубение голоса, увеличение массы тела, выпадение волос (алопеция), нарушение сперматогенеза, «приливы» крови к коже лица, профузный пот, повышенное потоотделение, высокая нервная возбудимость, эмоциональная лабильность, изменение либидо, мигренеподобная головная боль, нарушения менструального цикла, дисменорея, отсутствие менструаций, вагинит.
  • В отношении системы кроветворения: лейкоцитоз, увеличение количества эритроцитов или тромбоцитов, лейкопения или тромбоцитопения.
  • В отношении свертывающей системы крови: квотечения у больных с гемофилией.
  • В отношении сердечно-сосудистой системы: ухудшение течения артериальной гипертензии, тахикардия.
  • В отношении ЦНС: увеличение внутричерепного давления.
  • В отношении пищеварительной системы: увеличение активности печеночных ферментов, не часто холестаз или холестатическая желтуха, гепатит, тошнота, увеличение потребности в инсулине, гипогликемия, увеличение активности креатинкиназы, дислипидемия.

Редко: нарушение зрения, тошнота, увеличение аппетита, спазм скелетных мышц, люмбалгия, парестезии, кожная сыпь, фотовосприимчивость, головокружение, высокая утомляемость, нарушения сна, депрессивные состояния и утяжеление течения эпилепсии, задержка жидкости.

Противопоказания к применению продукта

  • беременность, период грудного вскармливания,
  • порфирия;
  • рак молочной железы;
  • карцинома;
  • андрогензависимые опухоли;
  • кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • печеночная и /или почечная недостаточность;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • тромбоэмболия;
  • высокая восприимчивость к даназолу или любым другим ингредиентам продукта.

С осторожностью: эпилепсия, мигрень, сахарный диабет, нарушение плазменных механизмов гемостаза.

Беременность и лактация

на стадии беременности и кормления грудью применение даназола противопоказано, может вызвать вирилизацию плодов женского пола.

Беременность обязана быть исключена до начала терапии продуктом. Если женщина забеременела на стадии терапии, лечение даназолом должно быть прекращено, а пациентка проинформирована о потенциальном риске для плода.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность.

Особые указания

Лечение даназолом требует тщательного наблюдения за пациентами, особо при наличии у них заболеваний печени и почек, артериальной гипертензии и/или других сердечно-сосудистых заболеваний, состояний, сопровождающихся задержкой жидкости, эпилепсией, нарушением метаболизма липопротеинов, тромбозе (также в анамнезе) и мигрени.

Всем пациентам, получающим даназол, требуется регулярное обследование функции печени, в том числе ферментов печени и количества клеток периферической крови. При продолжительном лечении (6 месяцев) и при повторных курсах лечения рекомендуется проведение ультразвукового обследования органов малого таза и печени (не менее 2 раз в год). Необходима осторожность при употреблении у больных с предшествующей андрогенной реакцией на лечение половыми гормонами. Даназол оказывает влияние на некоторые лабораторные показатели половых гормонов (например, увеличивает уровень тестостерона).

При назначении пациентам с сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина. Назначение больших доз даназола предотвращает овуляцию. Однако овуляция возможна при низких дозах, поэтому на стадии терапии даназолом должны использоваться негормональные методы контрацепции.

Ввиду возможного андрогенного влияния на плод даназол не должен назначаться на стадии беременности, поэтому лечение продуктом во всех случаях должно начинаться, при исключении беременности, в первый день менструации. У пациенток с аменореей перед началом терапии необходимо провести тест на отсутствие беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных не имеется.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тремор, судороги, тошнота, рвота.

Лечение: удаление продукта из ЖКТ при помощи искусственно вызванной рвоты или промывания желудка, симптоматическая терапия. Динамическое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Даназол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда и производных индандиона (увеличивается риск развития кровотечения).

Ослабляет действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (влияя на углеводный обмен, повышает концентрацию глюкозы в крови).

Повышает концентрацию глюкагона в плазме крови.

Даназол может снижать эффективность антигипертензивных средств, возможно, путем стимуляции задержки жидкости в организме.

Подавляет метаболизм противоэпилептических продуктов (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и повышает их концентрацию в крови.

Повышает концентрацию в плазме крови циклоспорина и такролимуса (возрастает риск нефротоксичности).

Даназол может увеличивать кальциемический ответ на альфа-кальцидол при первичном гипопаратироидизме, что требует уменьшения дозы этого продукта.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и периоди хранения

Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для малышей месте. Период годности — 5 лет.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Данол (Danol)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Данол (Danol)».