Фунготербин (Fungoterbine) таблетки описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Фунготербин (Fungoterbine) таблетки

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 таб. тербинафин 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коллидон CL-M, коллидон 30, аэросил, бензойная кислота, магний стеариновокислый

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый продукт.

Фармакологическое действие

Противогрибковый продукт, представляет собой аллиламин. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.

В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.

Тербинафин также активен в отношении Pityrosporum ovale, возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах синтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тербинафин хорошо (в пределах 70%) абсорбируется из ЖКТ.

Биодоступность составляет 40%. Прием вместе с пищей не оказывает влияние на биодоступность.

После единоразового приема продукта в дозе 250 мг Cmax достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 99%. Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинах (обеспечивая тем самым фунгицидное действие). Быстро проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высокой концентрации тербинафина в волосяных фолликулах, в волосах, в коже и в подкожной жировой клетчатке. Не кумулирует.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; в пределах 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 составляет в пределах 17 ч, T1/2 в терминальной фазе — 200-400 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Не выявлено изменений величины Css тербинафина в зависимости от возраста пациента.

У больных с почечной недостаточностью или у больных с циррозом печени скорость выведения тербинафина может быть замедлена, что приводит к более повышенным концентрациям в плазме крови.

Показания

  • онихомикозы;
  • грибковые инфекции гладкой кожи — лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;
  • микозы волосистой части головы (в т.ч. трихофития, микроспория);
  • кандидозы кожи и слизистых оболочек, вызванные грибами рода Candida, в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обуславливает целесообразность пероральной терапии.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым назначают по 250 мг (1 таблетки) 1 раз/сут.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью продукт назначают в сниженной дозе по 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут.

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) — 2-6 недель; при дерматомикозах туловища и конечностей — 2-4 недели; при кандидозе кожи и слизистых оболочек — 2-4 недели.Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель в последствии микологического излечения.

При микозах волосистой части головы (наблюдается преимущественно у малышей) рекомендуемая продолжительность терапии составляет в пределах 4 недель.

При онихомикозах продолжительность терапии составляет 6-12 недель; при онихомикозах кистей — обычно 6 недель; при онихомикозе стоп — 12 недель.

Некоторым пациентам, у которых скорость роста ногтей снижена, может потребоваться более длительная терапия. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев в последствии микологического излечения и прекращения терапии, что определяется периодом времени, необходимым для отрастания здорового ногтя.

Детям продукт назначают с 2 лет. Доза зависит от массы тела малыша и составляет для малышей с массой тела до 20 кг — 62.5 мг/сут. (1/4 таблетки); от 20 кг до 40 кг — 125 мг/сут. (1/2 таблетки), более 40 кг — 250 мг/сут. (1 таблетка). Данных о использовании продукта у малышей в возрасте до 2 лет и с массой тела менее 12 кг не имеется.

Побочное действие

В отношении пищеварительной системы: явления диспепсии, боли в животе, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда — нарушение вкусовых ощущений вплоть до утраты (восстанавливаются через несколько дней в последствии отмены продукта).

В отношении костно-мышечной системы: миалгии, артралгии.

В отношении системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; не часто — лимфопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. макуло-папулезная); не часто — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

Фунготербин в целом хорошо переносится. Побочные эффекты обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Противопоказания

  • высокая восприимчивость к тербинафину или к любому другому компоненту продукта.

С осторожностью назначают при хроническом алкоголизме, опухолях, заболеваниях обмена веществ, патологии периферических сосудов конечностей и детям в возрасте до 2 лет.

Беременность и лактация

Препарат не следует использовать при беременности, поскольку клинический опыт применения тербинафина ограничен.

При надобности применения Фунготербина на стадии лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку тербинафин выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью продукт назначают в сниженной дозе по 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью продукт назначают в сниженной дозе по 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут.

Особые указания

при употреблении продукта следует учитывать, что нерегулярный прием или досрочное окончание лечения повышает вероятность развития рецидива.

Если через 2 недели терапии улучшения состояния не наблюдается, следует повторно определить возбудителя и его восприимчивость к тербинафину.

При появлении на фоне приема продукта симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (в т.ч. отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темный цвет мочи), необходимо отменить продукт.

Пациентам с хроническими нарушениями функции печени или почек в анамнезе продукт назначают с осторожностью и под регулярным контролем функции печени и почек в процессе лечения.

Фунготербин для приема внутрь не эффективен при разноцветном лишае (в отличие от Фунготербина для наружного применения).

В процессе терапии и по окончании курса применения продукта следует проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки Фунготербина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.

Симптомы: при острой передозировке — тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при надобности проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие.

Тербинафин in vitro обладает очень малой способностью изменять клиренс большинства лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома P450 (например, циклоспорин, терфенадин, толбутамид, триазолам или пероральные контрацептивы).

При одновременном использовании тербинафина и пероральных контрацептивов возможно развитие нарушений менструального цикла.

Общий клиренс тербинафина может увеличиваться при одновременном использовании лекарственных средств индукторов изоферментов системы цитохрома P450 (например, рифампицин) и уменьшаться — при употреблении ингибиторов изоферментов системы цитохрома P450 (например, циметидин). При надобности применения таких комбинаций может потребоваться коррекция режима дозирования.

При одновременном использовании тербинафин снижает клиренс кофеина на 20%.

При совместном использовании тербинафин не оказывает влияние на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

При совместном использовании тербинафина и других гепатотоксических лекарственных средств (включая этанол) повышается риск развития реакций со стороны печени.

Условия и периоди хранения

Препарат следует хранить в недоступном для малышей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°С.

Период годности — 2 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Фунготербин (Fungoterbine) таблетки» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Фунготербин (Fungoterbine) таблетки».