Гамимун Н (Gamimune N) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Гамимун Н (Gamimune N)

Форма выпуска, состав и пачка


Раствор для в/в введения 10% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтой окраски. 1 фл. протеин плазмы 9%-11%, в т.ч. гамма-глобулин 98%.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.


Фармакологическое действие


Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, отбор которых, также процедура взятия крови осуществляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейскими требованиями. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства продукта, тестируются на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Препарат содержит 9-11% белка, не менее 98% белка составляет гамма-глобулин, 90% которого находится в виде мономера.


Распределение подклассов IgG в продукте такое же, как в нормальной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах. Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.


Фармакокинетика


Распределение


В первые 24 ч в последствии в/в введения 30% антител из системного кровотока распределяется в экстрациркулярных пространствах.


Выведение


T1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особостей и составляет примерно 3 недели.


Показания




  • первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит);


  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;


  • ВИЧ-инфекция у малышей;


  • профилактика инфекций при трансплантации костного мозга у больных старше 20 лет.

Режим дозирования


При первичном гуморальном иммунодефиците рекомендуемая доза продукта Гамимун Н составляет 100-200 мг (1-2 мл)/кг массы тела, продукт вводят 1 раз в месяц. Возможно более частое введение продукта или увеличение дозы до 400 мг/кг (4 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в сыворотке. Увеличение количества тромбоцитов у малышей и взрослых с острой и хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) достигается при употреблении продукта Гамимун Н в разовой дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг), вводимой единоразово или на протяжении двух в последствиидующих дней.


Если в в последствииднем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз продукт можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным. При обеих схемах лечения эффект обычно наступает на протяжении нескольких дней и продолжается на протяжении различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у малышей, чем у взрослых.


Поддерживающая терапия у малышей и взрослых осуществляется в случае, если в последствии проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000/мм3 и/или у заболевшего наблюдается видимое кровотечение, при всем этом Гамимун Н вводят единоразово в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний до достижения содержания тромбоцитов более 30 000/мм3.




  • При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза продукта Гамимун Н у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и потом еженедельно на протяжении 3 месяцев.


  • При ВИЧ-инфекции у малышей рекомендуемая доза продукта Гамимун Н составляет 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила введения продукта Препарат Гамимун Н вводят со скоростью 0.01-0.02 мл/кг массы тела/мин на протяжении не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0.08 мл/кг/мин.




  • При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение продукта. Инфузию продукта Гамимун Н следует осуществлять отдельной системой без смешивания с другими растворами и лекарственными продуктами, в т.ч. и продуктами иммуноглобулинов.


  • При надобности разведения продукта следует использовать только 5% водный раствор декстрозы. Пробку следует прокалывать, направляя иглу перпендикулярно к ее поверхности, в область, ограниченную возвышающимся кольцом.

Побочное действие


Общие реакции: не часто — беспокойство, приливы, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии, головокружение, обморок, озноб, лихорадка, головная боль.


Аллергические реакции: очень не часто — сыпь; у больных, имеющих в анамнезе аллергические реакции на в/м введение иммуноглобулина, возможно развитие анафилактического шока. Указанные реакции имеют связь со скоростью введения продукта, поэтому следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения.


Другие: у предрасположенных больных введение продукта Гамимун Н может привести к развитию нарушений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности и осмотическому нефрозу).


Противопоказания




  • анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека;


  • селективный дефицит IgA при наличии антител к IgА.

Беременность и лактация


Поскольку неизвестно, оказывает ли введение продукта Гамимун Н при беременности повреждающее действие на плод, следует назначать его беременным женщинам только в случае крайней надобности.


Применение при нарушениях функции почек


В наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) следует вводить продукт пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличии сепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию. Периодический контроль функции почек особо важен у больных с повышенным риском развития почечной недостаточности.


Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациент должен быть предупрежден о надобности немедленно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и/или поверхностного дыхания.


Особые указания


В наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) следует вводить продукт пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличии сепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию. Перед началом введения продукта следует провести контроль водного баланса на предмет выявления обезвоживания пациента. Периодический контроль функции почек особо важен у больных с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения.


При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациент должен быть предупрежден о надобности немедленно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и/или поверхностного дыхания.


В очень редких случаях в последствии в/в введения иммуноглобулина в интервале от нескольких часов до 2 сут развивается синдром асептического менингита, характеризующийся сильной головной болью, ригидностью шейных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болью при движении глазных яблок, тошнотой, рвотой.


В спинномозговой жидкости определяется плеоцитоз (до нескольких тыс./мм3), преимущественно за счет гранулоцитов, и увеличение содержания белка. Данный синдром обычно имеет место у больных, получивших иммуноглобулин в больших дозах.


При прекращении применения продукта происходит полное выздоровление без каких-или остаточных явлений. Антитела, содержащиеся в продукте Гамимун Н, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами, в связи с чем применение в последствиидних может быть осуществлено не ранее чем через 6 месяцев в последствии окончания терапии.


Передозировка


Случаи передозировки продукта Гамимун Н не описаны.


Лекарственное взаимодействие


Лекарственное взаимодействие продукта Гамимун Н не описано.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Период годности — 3 года. После вскрытия флакона продукт должен быть использован немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Нельзя использовать мутный раствор, также раствор, подвергшийся замерзанию.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Гамимун Н (Gamimune N)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Гамимун Н (Gamimune N)».

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.