Хиберикс (Hiberix) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Хиберикс (Hiberix)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость. 1 фл. (1 доза) очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* 10 мкг конъюгированный со столбнячным анатоксином (примерно 30 мкг). Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу). Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл (на 1 дозу).

  • * Haemophilus influenzae type b 20,752. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических продуктов и к конъюгированным вакцинам Hib. Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость. 1 фл. (10 доз) очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* 100 мкг конъюгированный со столбнячным анатоксином (примерно 30 мкг на 1 дозу). Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу). Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл (на 10 доз).
  • * Haemophilus influenzae type b 20,752. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических продуктов и к конъюгированным вакцинам Hib.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 мес в последствии окончания курса вакцинации у 95-100% малышей, а через 1 мес в последствии ревакцинации — у 100% малышей. При этом у 94.7 % из в последствиидних титр антител ≥10 мкг/мл. Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии

Фармакокинетика

Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.

Показания

  • профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, у малышей в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Режим дозирования

Дети в возрасте 6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят единоразово на 2 году жизни. Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации в последствии 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят единоразово на 2 году жизни.

Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни малыша и ревакцинация в 18 месяцев жизни малыша. Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи. Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации в последствии 1 года вакцину вводят единоразово.

Правила приготовления и введения раствора

Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к. Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет присутствия посторонних частиц и физических свойств раствора.

  • При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать. Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу.

Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется на протяжении не более 1 мин. Растворенный продукт представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

при употреблении вакцины в мультидозовой пачке для забора продукта каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать на протяжении рабочего дня. Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие

Местные реакции: в первые 48 ч в последствии введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения. Системные реакции: в первые 48 ч в последствии введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне не часто регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Противопоказания

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц в последствии выздоровления);
  • легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся увеличением температуры тела (прививки можно проводить в последствии нормализации температуры);высокая восприимчивость к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;
  • развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.

Особые указания

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикc. В связи с возможностью развития в единичных случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии. Хотя введение Хиберикса может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.

У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче на протяжении 1-2 недель в последствии прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с правилами, существующими в РФ, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям.

При этом продукты следует вводить разными шприцами в разные участки тела. У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Условия и периоди хранения

Вакцину, упакованную вместе с растворителем, следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Период годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для малышей месте.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Хиберикс (Hiberix)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Хиберикс (Hiberix)».