ИБУФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ КЛУБНИКА, Polpharma описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ИБУФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ КЛУБНИКА, Polpharma

Фармакологические свойства

ибупрофен — производное пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное воздействие.
Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, угнетением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности ЦОГ — фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный результат ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий результат). Снижение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (жаропонижающий результат).
Результат снижения температуры тела начинается уже через 30 мин после применения лекарства, а его максимальное воздействие выражается через 3 ч.
Жаропонижающее и болеутоляющее воздействие выражается ранее и в более низких дозах, чем противовоспалительное.
Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен Юниор содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую достоверностть дозирования веществ, содержащихся в них. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а также маскирует неприятный вкус и запах лекарства при приеме. Капсула растворяется в ЖКТ быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается в пищеварительном тракте. 90% лекарства связывается с белками плазмы крови (как правило с альбуминами).
Период достижения Cmax в плазме крови при приеме до еды составляет 45 мин, при приеме после еды — 1,5–2,5 ч; в синовиальной жидкости — 2–3 ч, где достигаются более высокие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Метаболизируется ибупрофен главным образом в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.
60–90% лекарства выделяется почками в форме метаболитов и продуктов их связывания с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени — с желчью, а в неизмененном виде выделяется не более 1%. T½ составляет около 2 ч, у пациентов с заболеваниями печени и почек — 1,8–3,5 ч. После приема разовой дозировки препарат полностью выводится в течение 24 ч.

Состав и форма выпуска

??????® ??? ????? ????????

сусп. оральн. 100 мг/5 мл фл. пластик. со шприцом-дозат. 100 мл, № 1

сусп. оральн. 100 мг/5 мл фл. пластик. со шприцом-дозат. 120 мл, № 1

 Ибупрофен100 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат (Е211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

№ UA/11881/01/01 от 03.01.2012 до 03.01.2017

??????® ?????

сусп. оральн. 200 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

 Ибупрофен200 мг/5 мл

№ UA/12829/02/01 от 14.06.2013 до 14.06.2018

??????® ?????

капс. мягкие 200 мг блистер, № 10, № 20

 Ибупрофен200 мг

№ UA/12829/01/01 от 29.03.2013 до 29.03.2018

Показания

симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения (включая лихорадку после иммунизации, ОРВИ, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
Ибуфен Форте не предназначен для симптоматического лечения лихорадки после иммунизации.

Применение

Ибуфен Д. Препарат только для перорального применения.
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.
Разовая дозировка должна составлять 5–10 мг/кг массы тела.
Наибольшая суточная дозировка не должна превышать 30 мг/кг массы тела.
5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.
Дозатор со шкалой (ложка или шприц), который прилагается к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.
Болевой синдром и повышенная температура тела. Дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Суточная дозировка составляет 20–30 мг/кг массы тела в равных дозах, разделенных по следующим схемам:
дети в возрасте 3–6 мес (5–7,6 кг): по 2,5 мл 3 раза в сутки (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте 6–12 мес (7,7–9 кг): по 2,5 мл 3–4 раза в сутки (что соответствует 150–200 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте 1–3 лет (10–15 кг): по 5 мл 3 раза в сутки (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте 4–6 лет (16–20 кг): по 7,5 мл 3 раза в сутки (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте 7–9 лет (21–29 кг): по 10 мл 3 раза в сутки (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).
Дети в возрасте 10–12 лет (30–40 кг): по 15 мл 3 раза в сутки (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).
Дозу возможно принимать каждые 6–8 ч с соблюдением промежутка как минимум 4 ч между очередными приемами.
При поствакцинальных реакциях: 2,5 мл, при необходимости — повторный прием 2,5 мл через 6 ч. Не использовать более 5 мл в течение 24 ч.
Продолжительность применения зависит от течения заболевания и зачастую составляет 3 сут. Если симптомы заболевания длятся более 3 дней, сопровождаются высокой температурой тела, головной болью или иными явлениями, нужно обратиться к врачу.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
1. Открутить колпачок во флаконе (нажать вниз, провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона энергично встряхнуть.
4. Для того чтобы наполнить дозатор, флакон нужно перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, наполнить содержимое до желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая.
6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Ибуфен Форте
При определении дозировки ибупрофена учитывают массу тела и возраст пациента.
Дозировка ибупрофена, в основном, составляет 5–10 мг/кг массы тела. Наибольшая суточная дозировка — 30 мг/кг массы тела.
Для точного дозирования в упаковке прилагается мерный колпачок.
Перед применением суспензии флакон нужно взболтать.
Следующие дозировки следует принимать не раньше чем через 6 ч после предыдущего приема.
Запрещено превышать максимальную суточную дозу.

Масса тела, кг (возраст пациента, лет)Разовая дозировка, млНаибольшая суточная дозировка, мл
10–15 (1–3)2,5 (соответствует 100 мг ибупрофена)7,5 (соответствует 300 мг ибупрофена)
16–19 (4–6)4 (соответствует 160 мг ибупрофена)12 (соответствует 480 мг ибупрофена)
20–29 (7–9)5 (соответствует 200 мг ибупрофена)15 (соответствует 600 мг ибупрофена)
30–39 (10–12)7,5 (соответствует 300 мг ибупрофена)22,5 (соответствует 900 мг ибупрофена)
>40 (старше 12 и взрослые)5–10 (соответствует 200–400 мг ибупрофена)30 (соответствует 1200 мг ибупрофена)

Без консультации врача суспензию запрещено использовать более 3 дней.
Если симптомы сохраняются или усиливаются или возникают новые, пациенту следует обратиться к врачу.
Ибуфен Юниор. Для перорального применения. Дети в возрасте 6–9 лет (20–29 кг): разовая дозировка — 1 капсула. Далее, в случае необходимости, — по 1 капсуле каждые 6–8 ч. Наибольшая суточная дозировка — 3 капсулы (600 мг ибупрофена).
Дети в возрасте 10–12 лет (30–39 кг): разовая дозировка — 1 капсула. Далее, в случае необходимости, — по 1 капсуле каждые 4–6 ч. Наибольшая суточная дозировка — 4 капсулы (800 мг ибупрофена).
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (40 кг): разовая дозировка — 1–2 капсулы. Далее, в случае необходимости, — 1–2 капсулы каждые 4–6 ч. Наибольшая суточная дозировка — 6 капсул (1200 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4–6 ч.
Капсулу нужно глотать целиком, запивая малым количеством воды. Капсулы запрещено раскусывать, рассасывать или разжевывать. при употреблении лекарства у детей для точного дозирования следует учитывать массу тела ребенка.
Если симптомы заболевания сохраняются >3 дней, а при употреблении для уменьшения выраженности боли — >4 дней, нужно обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Противопоказания

гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов лекарства, а также к другим НПВП; аллергия в анамнезе в виде ринита, крапивницы или БА в ответ на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП; острая или хроническая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки с прободением или кровотечением, в том числе и такими, которые возникли в результате терапии НПВП; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность; лица, одновременно получающие другие НПВП, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (увеличенный риск побочного действия); нарушения кроветворения невыясненной этиологии; цереброваскулярные или другие острые кровотечения, нарушения свертываемости крови; заболевания крови: гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез; дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости; III триместр беременности, дети в возрасте до 3 мес.

Побочные эффекты

зачастую препарат нормально переносится, но его использование у некоторых лиц может вызвать побочные реакции.
при употреблении лекарства Ибуфен Юниор в течение 2–3 дней побочных реакций практически не отмечают. В случае длительного применения вероятно возникновение нижеуказанных побочных реакций.
Побочные эффекты распределены по частоте появления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Общие нарушения: нечасто — повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения; очень редко — тяжелые реакции повышенной чувствительности с отеком лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока); обострение БА и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия.
В отношении органов чувств: редко — нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах); нечасто — нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).
В отношении пищеварительной системы: часто — диарея (из-за наличия в препарате мальтитола и глицерола); нечасто — диспепсия, боль в животе, тошнота; редко — вздутие, запоры, рвота, гастрит; очень редко — дегтеподобный стул, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Вероятно обострение язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки с кровотечением или без, иногда с летальным исходом, особенно у лиц приклонного возраста, а также перфорация.
В отношении нервной системы: нечасто — головная боль; редко — головокружение, бессонница, возбудимость, раздражительность и ощущение усталости; в отдельных случаях — депрессия, психотические реакции и шум в ушах.
В отношении почек и мочевыводящих путей: редко — отеки; очень редко — уменьшение экскреции мочевины, ОПН, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия), аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия; папиллонекроз, особенно при длительном использовании; повышение уровня мочевины в плазме крови.
В отношении печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, особенно при длительном использовании; гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.
В отношении крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первые симптомы — это лихорадка, боль в горле, поверхностная язва слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение (в частности кровоподтеки, точечные кровоизлияния, пурпура, носовое кровотечение).
В отношении кожи: очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
В отношении иммунной системы: нечасто у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечали отдельные случаи развития симптомов, возникающих при асептическом менингите, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура тела, дезориентация. Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа БА, снижение АД.
В отношении сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД. Имеется данные, что прием ибупрофена, особенно в течение длительного времени в высоких дозах, может быть связан с повышением риска появления тромбоэмболии артерий.

Особые указания

перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.
Надлежит соблюдать осторожность пациентам с:

  • системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;
  • заболеваниями ЖКТ, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Лесневского — Крона);
  • нарушением функции почек;
  • нарушением функции печени;
  • врожденным нарушением метаболизма порфирина;
  • АГ и/или сердечной недостаточностью;
  • непосредственно после операций.

Использование лекарства в минимальной эффективной дозе в кратчайшие сроки уменьшает риск развития побочных эффектов (см. Воздействие на ЖКТ и сердечно-сосудистую систему).
У пациентов приклонного возраста риск появления побочных эффектов в результате приема лекарственного средства выше, чем у молодых пациентов.
У лиц с БА и иными аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, использование лекарства может вызвать бронхоспазм.
Существует риск появления кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации с летальным исходом. В случае кровотечения из ЖКТ или язвы следует срочно прекратить прием лекарственного лекарства. Пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно лиц приклонного возраста, следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу при появлении каких-либо необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности кровотечения). При возникновении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Надлежит учитывать проведение комбинированной терапии протективными лекарствами, в частности мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, особенно у пациентов, нуждающихся в длительном использовании ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных средств, которые могут вызвать побочные эффекты со стороны ЖКТ.
При длительном использовании обезболивающих средств в высоких дозах может возникать головная боль, которую запрещено лечить путем повышения дозировки лекарства.
С осторожностью следует использовать препарат у пациентов, которые принимают одновременно другие лекарственные препараты, увеличивающие риск нарушений со стороны ЖКТ или кровотечения, в частности ГКС и антитромботические препараты, такие как варфарин, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Прием ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) в течение длительного времени, может вызвать незначительное повышение риска эмболии артерий (в частности инфаркт или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что использование ибупрофена в низких дозах (в частности ≤1200 мг/сут) связано с повышением риска инфаркта.
Одновременное длительное использование различных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к поражению почек и почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Тяжелые кожные реакции, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением лекарственных препаратов группы НПВП отмечались крайне редко. Самый высокий риск тяжелых реакций возникает в начале терапии, в большинстве случаев в 1-й месяц применения лекарства. При возникновении первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности прием лекарства следует прекратить.
Доказано, что лекарственные препараты, которые тормозят ЦОГ (синтез простагландинов), могут вызывать нарушение репродуктивной функции у женщин, влияя на овуляцию. Такое воздействие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.
при употреблении ибупрофена отмечали отдельные случаи токсической амблиопии, поэтому о любом нарушении зрения следует информировать врача.
Препарат содержит натрия бензоат, поэтому с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическими изменениями, БА.
Препарат не содержит сахара, поэтому его возможно использовать у лиц с сахарным диабетом.
Препарат запрещено назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как является, повышается при увеличении дозировки и продолжительности терапии.
В I–II триместр беременности ибупрофен следует использовать только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен использовать у женщин при попытках оплодотворения или в I и II триместр беременности, дозировка должна быть как возможно ниже, а длительность лечения — как возможно короче.
Ибупрофен противопоказан в III триместр беременности.
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии на детей грудного возраста, поэтому, в основном, при кратковременном лечении боли и лихорадки препаратом в рекомендованных дозах нет необходимости прекращать кормление грудью.
Дети. Ибуфен для детей клубника используют в педиатрической практике. Не прописывают детям в возрасте до 3 мес и массой тела <5 кг. Рекомендуемые дозировки превышать запрещено. Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы не исчезают или усиливаются, или возникают новые, следует обратиться к врачу.
Ибуфен Форте. В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 1 года (с массой тела >10 кг). Не используют для лечения лихорадки после иммунизации.
Ибуфен Юниор. Противопоказано использование лекарства у детей с массой тела <20 кг.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. При кратковременном использовании Ибуфен Форте/Ибуфен Юниор не влияют или незначительно влияют на возможность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, однако при длительном приеме могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение.

Взаимодействия

ибупрофен (как и другие лекарственные средства группы НПВП) не следует использовать одновременно со следующими лекарственными средствами:

  • ацетилсалициловой кислотой или иными НПВП (повышается риск появления побочных реакций со стороны ЖКТ);
  • антигипертензивными средствами и диуретиками (лекарственные средства группы НПВП могут привести к снижению эффективности действия этих средств);
  • дигоксином (повышается уровень обоих препаратов в плазме крови);
  • антикоагулянтами (сообщалось, что НПВП могут усиливать воздействие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови);
  • литием и метотрексатом (НПВП могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата);
  • зидовудином (сообщалось об увеличении времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин);
  • циклоспорином и такролимусом (повышается риск появления нефротоксичности);
  • антибиотиками группы хинолонов (может возникать риск развития судорог);
  • минералокортикоидами, ГКС (увеличивается выраженность побочных реакций);
  • производными сульфонилмочевины (усиливается гипогликемический результат);
  • антацидами и колестирамином (понижают абсорбцию);
  • кофеином (усиливает анальгезирующий результат);
  • антитромботическими средствами и селективными ингибиторами серотонина: повышается риск появления желудочно-кишечного кровотечения;
  • калийсберегающими диуретиками (может привести к гиперкалиемии, рекомендуют контроль уровня калия в плазме крови).

Передозировка

у детей превышение дозировки >400 мг/кг массы тела может вызвать передозировку (острую интоксикацию). Для взрослых дозировка, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Т½ при передозировке составляет 1,5–3 ч. В случае острой передозировки симптомы зависят от количества принятого лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента приема лекарства.
Симптомы. У большинства пациентов, которые приняли перорально клинически значимое количество НПВП, развиваются головокружение, головная боль, нистагм, нарушение зрения, шум в ушах, снижение АД, потеря сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии или диарея. Также вероятно желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении отмечают признаки токсичности со стороны ЦНС, которая выражается в виде сонливости, иногда возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов выявляют судороги. При серьезном отравлении отмечается метаболический ацидоз, а также удлиняется протромбиновое время/международное нормализованное отношение. Может развиваться ОПН и поражение печени. У больных БА возможны приступы.
Лечение. Если после острой передозировки прошло не более 1 ч, предлогается вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. При частых судорожных приступах с увеличивающейся продолжительностью следует в/в ввести диазепам или лоразепам.
У пациентов с БА следует использовать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.
Гемодиализ может быть показан при лечении пациентов с осложнением в виде ОПН, возникшей вследствие передозировки НПВП.
В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения.
Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением АД, контролем показателей ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из ЖКТ, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны ЦНС.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, флакон хранить плотно закрытым. Срок годности суспензии после вскрытия флакона — 6 мес.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.