ИМЕТ® , Berlin-Chemie AG описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ИМЕТ® , Berlin-Chemie AG

Фармакологические свойства

ибупрофен — это НПВП, хорошо угнетающий синтез простагландинов, обладающий жаропонижающим, противовоспалительным и анальгезирующим свойствами. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет вызванную АДФ и коллагеном агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что одновременное использование ибупрофена может подавлять воздействие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. При пероральном использовании ибупрофен всасывается частично уже в желудке и дальше полностью — в тонкой кишке. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой и в меньшей степени — с желчью. Т½ у здоровых лиц и пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — около 99%. При пероральном использовании лекарственной формы, имеющей обычный характер растворения, Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч.

Состав и форма выпуска

табл. п/о 400 мг, №
10, №
20, №
30

Ибупрофен400 мг

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000, повидон К30, титана диоксид (Е171).


UA/4029/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

Показания

симптоматическое лечение при легком и умеренном болевом синдроме, симптомах ОРВИ и гриппа, повышении температуры тела.

Применение

дозирование у детей зависит от массы тела и возраста и составляет, в основном, 7–10 мг/кг массы тела при максимальной общей суточной дозе 30 мг/кг. Интервал дозировки зависит от симптоматики и максимальной общей суточной дозировки, не рекомендуют повторять прием раньше чем через 6 ч.
Только для кратковременного применения.
Если жалобы сохраняются дольше 4 сут, нужно обратиться к врачу.

Масса тела, кг (возраст, лет)Разовая дозировкаНаибольшая общая суточная дозировка
20–29 (6–9)½ таблетки, покрытой оболочкой, что соответствует 200 мг ибупрофена1½ таблетки, покрытой оболочкой, что соответствует 600 мг ибупрофена
30–39 (10–12)½ таблетки, покрытой оболочкой, что соответствует 200 мг ибупрофена2 таблетки, покрытые оболочкой, что соответствует 800 мг ибупрофена
≥40 (>12)½–1 таблетка, покрытая оболочкой, что соответствует 200–400 мг ибупрофена3 таблетки, покрытые оболочкой, что соответствует 1200 мг ибупрофена

Таблетки принимают не до еды, не разжевывают и запивают большим количеством жидкости, в частности стаканом воды. При повышенной чувствительности слизистой оболочки желудка таблетки принимают на стадии еды.
Для уменьшения выраженности побочных эффектов нужно использовать минимальную эффективную дозу в течении минимального периода, необходимого для устранения симптомов.
Особые группы пациентов
У пациентов приклонного возраста специальной коррекции дозировки не требуется. Рекомендуют особенно тщательное их наблюдение ввиду возможного развития побочных эффектов.
У больных с легким или умеренным нарушением функции почек или печени снижения дозировки не требуется.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарства;
  • известные реакции бронхоспазма, астма, ринит, отек Квинке или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
  • одновременное использование с иными НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2;
  • нарушение кроветворения неустановленного генеза;
  • имеющиеся или неоднократно возникавшие в прошлом пептические язвы или геморрагии (не менее 2 разных эпизодов подтвержденного появления язвы или кровотечения);
  • кровотечения из ЖКТ или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП;
  • цереброваскулярные или другие активные кровотечения;
  • тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • ІІІ триместр беременности;
  • использование у детей с массой тела <20 кг (в возрасте младше 6 лет), поскольку данное дозирование не подходит по содержанию действующего вещества.

Побочные эффекты

в основе оценки побочных эффектов лежат такие данные частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100); иногда (>1/1000); редко (>1/10 000); очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно).
Перечень следующих побочных эффектов включает все побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении ибупрофеном, в том числе при проведении продолжительного лечения у больных ревматизмом с применением высоких доз. Установленная частота, в том числе нечастых случаев, касается кратковременного применения или применения максимальной суточной дозировки до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг — для суппозиториев.
В отношении сердца: очень редко — тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
В отношении крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, угнетенное состояние, кровотечение невыясненного генеза, в том числе носовое и кровоподтеки, кожные кровоизлияния. При продолжительной терапии ибупрофеном нужен контроль гемограммы.
В отношении нервной системы: иногда — головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость; неизвестно — психомоторное возбуждение, судороги.
В отношении органа зрения: иногда — нарушение зрения, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов.
В отношении органа слуха и лабиринта: редко — нарушение слуха, шум в ушах.
В отношении пищеварительной системы: часто — изжога, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях быть причиной анемии; иногда — язвы ЖКТ, при некоторых обстоятельствах с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко — эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур; неизвестно — дуоденит.
Больного следует информировать о том, что при возникновении выраженной боли в верхней части живота, черного стула (мелена) и кровавой рвоты использование лекарства нужно прекратить и срочно обратиться к врачу.
В отношении почек и мочевыделительной системы: очень редко — отеки, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью; нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться ОПН. Поражение тканей почки (некроз почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; неизвестно — полиурия.
Рекомендуют регулярно контролировать функцию почек.
В отношении кожи и подкожной клетчатки: очень редко — буллезные реакции кожи типа синдрома Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей при ветряной оспе; неизвестно — фотосенсибилизация.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — отмечали обострение воспалительных процессов инфекционного генеза, в частности развитие некротизирующего фасцита вследствие системного применения НПВП. Вероятно, это связано с механизмом действия НПВП.
В случае появления признаков новой или обострения существующей инфекции на стадии применения ибупрофена больному рекомендуют срочно обратиться к врачу. Нужно решить вопрос о проведении антибактериальной терапии.
Очень редко при употреблении ибупрофена отмечали симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и нарушением сознания. Возможно говорить о склонности к этому лиц с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Сосудистые нарушения: очень редко — АГ.
В отношении иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, бронхоспазм, приступы астмы, в некоторых случаях — с артериальной гипотензией. Нужно настойчиво рекомендовать пациенту в таких случаях срочно информировать врача и прекратить использование ибупрофена; очень редко — тяжелые общие реакции гиперчувствительности в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышки, тахикардии, снижения АД, вплоть до угрожающего жизни шока. При возникновении одного из этих симптомов, развитие которых вероятно уже при первом использовании лекарства, необходима неотложная медпомощь.
В отношении гепатобилиарной системы: очень редко — нарушение функции печени, поражение печени, особенно при продолжительной терапии, острая печеночная недостаточность, острый гепатит; неизвестно — гепаторенальный синдром.
Психические нарушения: очень редко — психотические реакции, депрессия; неизвестно — тревожность, эмоциональная нестабильность.
Дополнительные возможные побочные эффекты: неизвестно — крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, нервозность, сонливость, желтуха, альвеолит, легочная эозинофилия, шелушение кожи, алопеция, токсическая амблиопия, изменения со стороны эндокринной системы и метаболизма, снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, гепатонекроз.
Вероятно, ибупрофен служит причиной цистита и гематурии, олигурии, полиурии, тубулярного некроза, гломерулонефрита. Продолжительное использование ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска развития артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Особые указания

для уменьшения выраженности побочных эффектов нужно использовать препарат в минимальной эффективной дозе в течении минимального периода, необходимого для устранения симптомов.
Лица приклонного возраста, применяющие НПВП, относятся к группе повышенного риска появления серьезных последствий ввиду побочных эффектов, прежде всего кровотечения и перфорации ЖКТ, в том числе с летальным исходом.
Язвы, кровотечения, перфорации ЖКТ с летальным исходом в том числе были зарегистрированы при употреблении всех НПВП. Они возникали в любое время лечения, могли сопровождаться или нет предыдущими угрожающими симптомами и без тяжелых осложнений со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск появления кровотечений, язв и перфораций растет с повышением дозировки НПВП у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация, у пациентов приклонного возраста. Лечение таких больных нужно начинать с минимального дозирования. Относительно этих пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или иными лекарствами, повышающими риск появления осложнений со стороны ЖКТ, нужно рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить ЖКТ, в частности мизопростола или ингибиторов протонного насоса.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно лица приклонного возраста, должны информировать врача о возникновении любых непривычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в ЖКТ), особенно в начале лечения.
Особая осторожность необходима при одновременном использовании средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, в частности пероральных ГКС, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.
При возникновении кровотечения или язвы в ЖКТ использование Имета следует прекратить.
Нужно с осторожностью подходить к назначению НПВП у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду риска ухудшения состояния больного.
Пациенты с АГ и/или легкой и умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе требуют соответствующего наблюдения, поскольку НПВП могут вызывать задержку жидкости в организме и привести к возникновению отеков и повышению АД.
Клинические и эпидемиологические наблюдения свидетельствуют о том, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно), и продолжительная терапия могут незначительно увеличить риск появления артериальных тромбозов с развитием инфаркта миокарда или инсульта. Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что ибупрофен в низких дозах (<1200 мг ежедневно) не увеличивет риск появления инфаркта миокарда.
при употреблении НПВП очень редко отмечали тяжелые кожные реакции, иногда с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Наиболее высокий риск подобных реакций отмечали достоверно в начале лечения, поскольку вышеуказанные реакции в большинстве случаев возникали в течении 1-го месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистой оболочки полости рта и других признаках реакций гиперчувствительности использование Имета нужно прекратить.
Имет следует использовать только после тщательной оценки соотношения вероятной пользы и достоверного риска при таких состояниях, как системная красная волчанка и смешанный коллагеноз (диффузное заболевание соединительной ткани) — повышается риск появления асептического менингита.
Особенно тщательное наблюдение нужно при:

  • нарушениях со стороны ЖКТ или хронических воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе;
  • повышенном АД и сердечной недостаточности;
  • нарушении функции почек;
  • нарушении функции печени;
  • непосредственно после значительных хирургических вмешательств;
  • наличии у пациента сенной лихорадки, полипов в носовой полости и хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей ввиду повышения риска появления аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке и крапивницы;
  • наличии у пациента аллергических реакций на другие вещества, поскольку для них также характерен увеличенный риск появления реакций гиперчувствительности при употреблении Имета.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, отмечали редко. При возникновении первых признаков реакции гиперчувствительности использование лекарства Имет следует прекратить. Необходимые медицинские меры согласно симптоматике принимаются квалифицированными специалистами.
Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому нужно тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушением свертывания крови.
При продолжительном использовании ибупрофена нужно регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и гемограмму.
При продолжительном использовании анальгетиков может возникать головная боль, поэтому повышение дозировки лекарственного средства для их терапии не разрешается.
Привычка к применению анальгетиков, особенно в случае комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому нарушению функции почек и развитию почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При ветряной оспе в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. До настоящего времени запрещено исключить влияния НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Одновременное использование НПВП и алкоголя может усилить негативное воздействие активных веществ относительно ЖКТ и ЦНС.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с БА, аллергическими заболеваниями или бронхоспазмом в анамнезе.
Могут ухудшаться симптомы почечной недостаточности при наличии тяжелых нарушений функции почек.
Были сообщения о том, что лекарственные средства, подавляющие ЦОГ/синтез простагландинов, могут быть причиной негативного действия на репродуктивную функцию женщин путем влияния на процесс овуляции. После прекращения применения это воздействие обратимо.
Период беременности и кормления грудью. Не рекомендуют использовать ибупрофен в І и ІІ триместр беременности. В ІІІ триместр беременности использование ибупрофена противопоказано, поскольку существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с вероятной стабильной легочной гипертензией. Наступление родов может быть задержано, а их длительность увеличена вместе с повышением достоверности появления кровотечения у матери и ребенка. Незначительное количество ибупрофена проникает в грудное молоко, не выявлено негативного влияния лекарства на состояние новорожденных.
Дети. Препарат используют у детей в возрасте старше 6 лет с массой тела >20 кг.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Поскольку ибупрофен в высоких дозах может влиять на функцию ЦНС, что может проявляться сонливостью и головокружением, в отдельных случаях это может привести к торможению реакции и, соответственно, отрицательно влиять на возможность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Взаимодействия

другие НПВП, в том числе салицилаты: повышается риск появления язв и кровотечений в ЖКТ из-за синергизма действия, поэтому одновременное использование ибупрофена с иными НПВП не рекомендуют.
Дигоксин, фенитоин, литий: может повышаться их концентрация в плазме крови при сочетанном использовании с ибупрофеном. При правильном использовании, в основном, не требуется контролировать концентрацию дигоксина, фенитоина, лития в плазме крови (максимально — в течении 4 сут).
Диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы β-адренорецепторов и антагонисты ангиотензина II: вероятно уменьшение выраженности их действия при одновременном использовании с НПВП. У некоторых больных с нарушением функции почек, в частности у лиц с обезвоживанием или у пациентов приклонного возраста с нарушением функции почек, одновременное использование ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II, блокаторов β-адренорецепторов и веществ, подавляющих систему ЦОГ, может быть причиной дальнейшего снижения функции почек, в том числе ОПН, которая, в основном, имеет обратимый характер. Поэтому одновременное использование этих препаратов требует осторожности, особенно у лиц приклонного возраста, и также нужно обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек нужно тщательно контролировать после начала сочетанного применения. При одновременном использовании с калийсберегающими диуретиками вероятно развитие гиперкалиемии.
Глюкокортикоидные средства: повышается риск появления желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять воздействие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Но ограниченность и неточность относительно экстраполяции этих данных, полученных eх vivo, а также клинические данные дают основания полагать, что при регулярном использовании ибупрофена четких выводов сделать запрещено, а при его нерегулярном использовании любые клинически значимые эффекты считают малодостоверными.
Метотрексат: если ибупрофен был принят в течении 24 ч до или после применения метотриксата, то вероятно повышение концентрации последнего в плазме крови и увеличение его токсического влияния.
Циклоспорин: вероятно увеличение выраженности нефротоксического действия циклоспорина при одновременном использовании с некоторыми НПВП, которое не исключается при его комбинации с ибупрофеном.
Антикоагулянтные средства: НПВП могут усиливать воздействие препаратов типа варфарина.
Препараты сульфонилмочевины: клинические данные свидетельствуют об их взаимодействии с НПВП, поэтому из соображений осторожности рекомендуют контролировать уровень глюкозы в крови при их одновременном использовании с ибупрофеном, тем не менее, что соответствующая информация отсутствует.
Такролимус: одновременное использование увеличивет риск нефротоксичности.
Зидовудин: имеется сведения о повышенном риске гемартрозов и гематом у больных гемофилией, ВИЧ-инфицированных пациентов при сочетанном использовании ибупрофена.
Пробенецид и сульфинпиразон: их одновременное использование с ибупрофеном может вызвать задержку выведения последнего из организма.

Передозировка

симптомами в случае передозировки могут быть такие нарушения со стороны ЦНС, как головная боль, головокружение, заторможенность, потеря сознания, кома, а у детей — миоклонические судороги. Возможны также боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции почек и печени, снижение АД, угнетение дыхания, цианоз, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и повреждение печени. У больных БА могут отмечать обострение заболевания.
Лечение. Специфического антидота нет. Проводят промывание желудка, вызывают рвоту, используют активированный уголь. Терапевтические меры зависят от степени тяжести состояния больного и общих принципов интенсивной терапии.

Условия хранения

не требует специальных условий хранения.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.