ИНДОКОЛЛИР 0,1%, Valeant описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ИНДОКОЛЛИР 0,1%, Valeant

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Офтальмологический препарат, относится к группе НПВП. При местном использовании оказывает обезболивающее и противовоспалительное воздействие; подавляет активность простагландинсинтетазы. Действующее вещество — индометацин, относится к индольной группе НПВП.
Фармакокинетика. Нет данных.

Состав и форма выпуска

кап. глаз. 1 мг/мл фл.-капельн. 5 мл, № 1

 Индометацин1 мг/мл

Прочие ингредиенты: тиомерсал, aргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводородная разведенная 1М раствор, вода очищенная.

№  UA/3260/01/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015

Показания

  • ингибирование миоза на стадии оперативного вмешательства по поводу катаракты;
  • профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза; устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течении первых нескольких дней после операции.

Применение

для местного применения взрослым в офтальмологии дозу, частоту и длительность определяют индивидуально.
Устранение миоза на стадии оперативного вмешательства: по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и по 1 капле (4 раза) за 3 ч до операции.
Для предупреждения воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капле 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начинать закапывание нужно за 24 ч до операции.
Для устранения глазной боли после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капле 4 раза в сутки в течении первых нескольких дней после операции.
Указания относительно способа применения. Для инстилляции лекарства следует немного оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю р-ра в конъюнктивальный мешок глаза, глядя при этом вверх.

Противопоказания

с 6-го месяца беременности (см. Использование на стадии беременности и кормления грудью); выявленная аллергия на индометацин или препараты с аналогичным действием, в частности, другие НПВП или ацетилсалициловая кислота; пациенты, в анамнезе которых указаны приступы БА, вызванные ацетилсалициловой кислотой или иными НПВП; активная пептическая язва; тяжелые гепатоцеллюлярные повреждения; тяжелая почечная недостаточность.
В основном, этот препарат не должен применяться в комбинации (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) с пероральными антикоагулянтами; иными НПВП, включая высокие дозировки салицилатов (>3 г/сут взрослым); дифлунизалом; гепарином; литием; высокими дозами метотрексата; тиклопидином.

Побочные эффекты

реакции, которые отмечают иногда — незначительное, транзиторное ощущение жжения или острой боли и/или нарушение зрительного восприятия после закапывания.
Реакции, которые выявляют редко — реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся зудом и покраснением; имеется данные относительно возможного проявления острых астмоподобных симптомов поражения дыхательных путей: затруднение дыхания, удушье; возможна светочувствительность; точечный кератит.
В единичных случаях НПВП могут вызвать негативное воздействие на роговицу, такое как кератит и язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией, особенно если препарат используется у пациентов с ослабленной роговицей.

Особые указания

данный препарат содержит ртутьорганическое соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию,
Предостережения относительно применения. В случае развития симптомов гиперчувствительности лечение препаратом следует прекратить.
При наличии угрозы развития инфекции глаз прописывают соответствующее лечение.
НПВП могут замедлять заживление роговицы.
НПВП могут усиливать кровотечение в тканях глаза на стадии операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, принимающих другие препараты, которые способны удлинять кровотечение.
на стадии терапии препаратом не предлогается носить контактные линзы.
Если на стадии терапии Индоколлиром одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.
При закапывании не следует прикасаться к глазу или векам наконечником капельницы флакона.
Использование на стадии беременности и кормления грудью
Беременность. О влиянии лекарства на появление недостатков развития у людей не сообщалось. Но нужно проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые подтвердят отсутствие любого риска.
Использование ингибиторов синтеза простагландинов в III триместр беременности может иметь такие последствия для плода:

  • сердечно-легочная токсичность (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
  • нарушение функции почек, приводящее к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;
  • в конце беременности у матери и ребенка вероятно увеличение времени кровотечения.

Поэтому индометацин возможно назначать в первые 5 мес беременности лишь в случае крайней необходимости. Начиная с 6-го месяца беременности использование индометацина противопоказано.
Период кормления грудью. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применения на стадии кормления грудью следует избегать.
Дети. Специальные исследования с привлечением детей не проводились, поэтому препарат не предлогается для применения в педиатрической практике.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Пациентам, у которых сразу после закапывания снижается острота зрения, нужно временно воздержаться от управления транспортными средствами или работы с иными механизмами, требующими четкого зрения.

Взаимодействия

чтобы избежать смешивания и взаимодействия влияющих веществ, интервал между закапыванием разных капель должен составлять 15 мин.
В случае необходимости индометацин в виде глазных капель возможно комбинировать с глазными каплями, которые содержат кортикостероиды.
Хотя после закапывания глазных капель в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие между препаратами все же происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при употреблении НПВП.
Не рекомендуются следующие комбинации

  • Пероральные антикоагулянты: увеличенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).

Если такая комбинация необходима, то в данном случае требуется клиническое и лабораторное наблюдение.

  • Другие НПВП (включая салицилаты в дозе >3 г/сут взрослым): увеличенный риск образования пептических язв и кровотечений в ЖКТ (синергизм).
  • Дифлунизал: летальное кровотечение в ЖКТ, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).
  • Гепарины: увеличенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).

Если такая комбинация необходима, то требуются клиническое наблюдение и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов.

  • Литий: как описано для индометацина, диклофенака, кетопрофена, метиндола, фенилбутазона, пироксикама. Уровень лития в крови может повышаться до токсического (уменьшение выделения лития почками).

Если такая комбинация необходима, то требуются контроль уровня лития в крови и коррекция дозировки в течении комбинированного лечения и потом после отмены НПВП.

  • Метотрексат, применяемый в дозе ≥15 мг/нед: токсическое воздействие метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под действием противовоспалительных средств понижается.
  • Тиклопидин

    увеличенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, то требуется тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.
Комбинации, применяемые с осторожностью

  • Диуретики, ингибиторы АПФ. ОПН у пациентов с зафиксированным обезвоживанием организма (понижение клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов НПВП). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

  • Метотрексат, применяемый в дозе <15 мг/нед: токсическое воздействие метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под действием противовоспалительных средств понижается.

В течении первых недель комбинированного лечения нужен еженедельный общий анализ крови. Даже при небольших изменениях функции почек нужно тщательное наблюдение за состоянием пациентов, особенно приклонного возраста.

  • Пентоксифиллин: повышен риск кровотечения.

Усиление контроля клинических показателей и частые проверки времени кровотечения.

  • Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды, гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина.

Любые антациды использовать отдельно от индометацина (если это вероятно, то с интервалом ≥2 ч).

  • Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (воздействие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП. Нужен подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.

Комбинации, которые нужно принимать во внимание

  • Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВП подавляют сосудорасширяющие простагландины).
  • Циклоспорин: риск усиления нефротоксичности, особенно у лиц приклонного возраста.
  • Десмопрессин: потенцирование антидиуретической активности.
  • Внутриматочные средства контрацепции: риск снижения их эффективности (взаимосвязь не доказана).
  • Тромболитики: повышен риск кровотечения.

Передозировка

вероятно усиление проявлений побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.