Инфанрикс (Infanrix) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Инфанрикс (Infanrix)

Форма выпуска, состав и пачка

Суспензия для в/м введения мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 доза) дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ коклюшный анатоксин 25 мкг гемагглютинин филаментозный 25 мкг пертактин 8 мкг. Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) — 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) — 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание — не более 0.2 мг/мл). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша.

Фармакологическое действие

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Иммунный ответ на первичную иммунизацию Через 1 мес. в последствии трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс малышей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых. Иммунный ответ на ревакцинацию После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех малышей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% малышей. Защитная эффективность вакцины достигает примерно 88%.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Показания

  • первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у малышей с 3 месяцев;
  • ревакцинация малышей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение в последствиидующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Режим дозирования

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают.

В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют. Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения на протяжении курса вакцинации. Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие

Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз Инфанрикса (данные получены при проведении клинических исследований продукта). Очень не часто: аллергические реакции, включая анафилактоидные.

Крайне не часто: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги на протяжении 2-3 дней в последствии вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-или в последствиидствиям). Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз).

Дерматологические реакции: ≤ 1% — дерматит.

  • В отношении дыхательной системы: ≤ 3% — кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей. В связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: ≤ 1% — средний отит.

Побочные реакции в последствии ревакцинации Инфанриксом, проведенной в последствии первичной вакцинации этакой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)

  • В отношении дыхательной системы: ≤ 4% — кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания. В связи с резистентностью к инфекциям: ≤ 3% — вирусная инфекция, средний отит.

Побочные реакции в последствии ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной в последствии первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз).

  • В отношении дыхательной системы: ≤ 3% — кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит. В связи с резистентностью к инфекциям: ≤ 2% — средний отит.

Противопоказания

  • известная высокая восприимчивость к любому компоненту настоящей вакцины, также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности в последствии предыдущего введения вакцины Инфанрикс;
  • выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся на протяжении 48 ч в последствии введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший на протяжении 48 ч в последствии введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие на протяжении 3 сут в последствии вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;
  • энцефалопатия, развившаяся на протяжении 7 дней в последствии предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез малыша, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, также провести осмотр. Введение вакцины следует отложить при наличии у малыша острого заболевания, сопровождающегося увеличением температуры.

При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить в последствии нормализации температуры. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин в последствии иммунизации. Инфанрикс следует использовать с осторожностью у больных с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких больных в/м инъекция может стать причиной кровотечения.

Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, на протяжении не менее 2 мин. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-или из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению вакцины Инфанрикс:

  • температура тела 40.5°С и выше на протяжении 48 ч в последствии вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся на протяжении 48 ч в последствии введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший на протяжении 48 ч в последствии введения вакцины;
  • судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие на протяжении 3 сут в последствии вакцинации.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе (в т.ч. в семейном анамнезе) не является противопоказанием к применению продукта, но требует особого внимания.

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела. Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.

Условия и периоди хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 3 года. Вакцина с истекшим периодом годности применению не подлежит. Транспортировка вакцины осуществляется в тех же условиях.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Инфанрикс (Infanrix)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Инфанрикс (Infanrix)».