ИНФЕЗОЛ® 40, Berlin-Chemie AG описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ИНФЕЗОЛ® 40, Berlin-Chemie AG

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Аминокислоты, углеводы и электролиты — это физиологические вещества или метаболические аналоги. Аминокислоты, которые вводятся в/в, служат звеньями для синтеза белков. Ксилит считается носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
Фармакокинетика. Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирным кислотам и глюкозе. Лишь 5% аминокислот выводится из организма в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации α-аминогруппы, которая превращается в мочевину, которая, в свою очередь, выделяется почками. Оставшийся углеводный скелет включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Состав и форма выпуска

???????® 40

р-р инф. фл. 100 мл, № 10

р-р инф. фл. 250 мл, № 10

р-р инф. фл. 500 мл, № 10

1 л р-ра для инфузий содержит L-аланина — 4,00 г; глицина — 7,00 г; L-аргинина — 4,55 г; L-аспарагиновой кислоты — 2,00 г; L-глутаминовой кислоты — 5,00 г; L-гистидина — 1,35 г; L-изолейцина — 2,10 г; L-лизина гидрохлорида — 2,50 г (эквивалентно 2,00 г L-лизина); L-метионина — 1,75 г; L-лейцина — 2,75 г; L-фенилаланина — 3,15 г; L-треонина — 1,60 г; L-триптофана — 0,50 г; L-валина — 2,25 г; натрия ацетата тригидрата — 3,4 г; калия хлорида — 1,86 г; магния хлорида гексагидрата — 0,51 г; натрия гидроксида — 0,60 г; ксилита — 50,00 г.
Прочие ингредиенты: натрия дисульфат.

№  UA/0192/01/02 от 08.05.2014 до 08.05.2019

???????® 100

р-р д/инф. фл. 250 мл, № 10

р-р д/инф. фл. 500 мл, № 10

1 л р-ра для инфузий содержит: L-изолейцина — 5,85 г; L-лейцина — 6,24 г; лизина ацетата — 10,02 г; L-метионина — 4,68 г; ацетилцистеина — 0,673 г; L-фенилаланина — 5,4 г; ацетилтирозина — 2 г; L-треонина — 5 г; L-триптофана — 2 г; L-валина — 5 г; L-аргинина — 9,66 г; орнитина гидрохлорида — 2,42 г; L-гистидина — 3,3 г; L-аланина — 15,5 г; L-аспарагиновой кислоты — 1,91 г; L-глутаминовой кислоты — 5 г; глицина — 7,55 г; L-пролина — 7,5 г; L-серина — 4,3 г; L-яблочной кислоты — 3 г; натрия ацетата · 3 Н2О — 3,456 г; натрия хлорида — 0,625 г; натрия гидроксида — 1,324 г; калия хлорида — 3,355 г; кальция хлорида · 2 Н2О — 0,735 г; магния хлорида · 6 Н2О — 1,017 г;
Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№  UA/0192/01/01 от 30.01.2014 до 30.01.2019

Показания

парентеральное питание для предупреждения и терапии потери организмом белка и обеспечения жидкостью, в частности, после операций, кровотечений, ожогов. Пополнение или устранения дефицита белка, которое возникает вследствие повышенной в нем надобности, повышенных его расходов или при нарушении поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.
Парантеральное питание при одновременном использовании инфузионных р-ров, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Применение

используется в/в капельно. Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его надобности в аминокислотах, электролитах и жидкости, массы тела и степени катаболизма. В случае превалирования катаболизма предлогается применять верхний диапазон приведенного дозирования. Начинать инфузию следует медленно и в течении 1-го часа довести скорость введения до необходимого значения.
Инфезол 40. Взрослые: в/в капельно из расчета 0,6–1 г аминокислот (до 25 мл р-ра/кг массы тела в сутки), при катаболических состояниях — 1,3–2 г (до 50 мл р-ра на кг массы тела в сутки).
Дети в возрасте 2–18 лет: 1,0–2,0 г аминокислот (до 50 мл р-ра на кг массы тела в сутки).
Наибольшая скорость инфузии: 2,5 мл/кг массы тела в час равняется приблизительно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час; 0,125 г ксилита на кг массы тела в час; 0,8 капель на 1 кг массы тела в минуту.
175 мл/70 кг массы тела в час равняется 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час; 8,75 г ксилита/70 кг массы тела в час; 60 капель/70 кг массы тела в минуту.
При большей надобности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество лекарства Инфезол 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением р-ров электролитов, глюкозы и др. При возможности частичного перорального питания количество лекарства Инфезол 40 уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, вводимых перорально. Препарат используют до полного переведения пациента на энтеральное или пероральное питание.
Инфезол 100. Взрослые: суточная дозировка: 10–20 мл/кг массы тела, что составляет 1–2 г аминокислот на кг массы тела (70–140 г аминокислот или 700–1400 мл при массе тела 70 кг). Наибольшая суточная дозировка: 20 мл/кг массы тела, что составляет 2 г аминокислот на кг массы тела (140 г аминокислот или 1400 мл при массе тела 70 кг). Наибольшая скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот или 70 мл при массе тела 70 кг). при употреблении указанного максимального дозирования не разрешается превышать такие допустимые границы, как суточная дозировка — 2 г/кг массы тела и скорость инфузии — 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети: приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение и должны определяться индивидуально согласно возрасту, степени развития ребенка и заболевания. Дети в возрасте 2–5 лет: суточная дозировка составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот на кг массы тела). Дети в возрасте 5–14 лет: суточная дозировка составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот на кг массы тела). Наибольшая скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).
Инфезол 100 вводится в/в капельно. При малой скорости введения компоненты лекарства утилизируются лучше, чем при быстром введении. Длительность применения — до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Противопоказания

Инфезол 40: тяжелые поражения печени, нарушения аминокислотного обмена (фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или к бисульфиту натрия. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень в плазме крови одного из электролитов, содержащихся в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Детский возраст до 2 лет.
Инфезол 100: гиперчувствительность к любой аминокислоте, входящей в состав лекарственного средства, врожденное нарушение метаболизма аминокислот, нестабильное состояние кровообращения, угрожающее жизни (шок), недостаточное поступление кислорода к клеткам, метаболический ацидоз, прогрессирующая патология печени, тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение больного методом гемодиализа или гемофильтрации, патологически высокий уровень в плазме крови любого электролита, входящего в состав лекарственного средства, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легкого, состояние гипергидратации, фенилкетонурия.

Побочные эффекты

в единичных случаях — тошнота, рвота, озноб, флебит (особенно при быстром введении); слишком быстрое введение лекарства может привести к развитию гиперкалиемии и гипераммониемии. Вследствие содержания в препарате дисульфита натрия в единичных случаях (особенно у пациентов с БА) возможны гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы БА, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия дисульфита натрия с другим компонентом лекарства — триптофаном — могут повышать содержание билирубина и активность печеночных ферментов в плазме крови.

Особые указания

использовать только прозрачные р-ры в неповрежденных флаконах. Флакон нужно срочно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с иными лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.
Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его запрещено использовать больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам.
Использовать с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска у больных с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемией, гипонатриемией. Использовать с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью.
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности нужно индивидуальное определение дозы.
Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто такое исследование предлогается проводить при нарушениях обмена аминокислот, печеночной недостаточности, риске появления или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.
При почечной недостаточности Инфезол возможно использовать после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии компоненты лекарства лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также реальные потери аминокислот с нарушением их баланса. при употреблении лекарства следует регулярно проводить контроль электролитов в плазме крови, белка, показателей функции печени и почек, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состояния и водного баланса. При длительном использовании предлогается доступ к подключичной вене.
Надлежит иметь в виду, что Инфезол — это лишь один из компонентов парентерального питания, и для полноценного парентерального питания следует одновременно использовать другие источники энергии (р-ры углеводов, жировые эмульсии с учетом надобности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном использовании лекарства (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.
Инфезол содержит фенилаланин и может быть вреден для больных фенилкетонурией.
Несовместимость. Инфезол запрещено смешивать с иными лекарственными средствами или р-рами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных относительно их совместимости.
Использование в период беременности и кормления грудью. Клинические исследования Инфезола на стадии беременности и кормления грудью не проводили. Но имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать наличия любой угрозы для женщин в указанные периоды. Перед применением лекарства на стадии беременности и кормления грудью нужно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Использование у детей. Из-за специфической надобности в аминокислотах использование лекарства у детей в возрасте до 2 лет противопоказано. Всего для растущего ребенка требуется более высокая дозировка азота, чем для взрослых больных. при употреблении у детей в возрасте от 2 лет следует определять дозу в соответствии с возрастом, массой тела и имеющимся заболеванием, а при необходимости применить для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении лекарства обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого, нужно дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. До настоящего времени неизвестна. Препарат используют только в условиях стационара.

Взаимодействия

до сих пор неизвестны.

Передозировка

очень быстрое введение или введение большого количества калийсодержащих р-ров, например при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в плазме крови составляет >6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ, у больных, которые используют препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы). При достаточно быстром введении могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, лихорадка), а также выделение аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.
Лечение. Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случаях, угрожающих жизни, — проведение гемодиализа. Соответствующее восстановление электролитного баланса.

Условия хранения

в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона препарат нужно срочно использовать. Не использовать препарат вторично из флакона, который уже использовали.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.