Изотретиноин описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Изотретиноин

Действующее вещество

Изотретиноин* (Isotretinoin*)

Фармакологическая группа

  • Дерматотропные средства

Показания

Для приема внутрь и ректального применения: тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Для местного применения: угри обыкновенные, себорейный дерматит, розацеа, периоральный дерматит.

Противопоказания

Гиперчувствительность, для приема внутрь и ректального применения: беременность, установленная или планируемая (вероятно тератогенное и эмбриотоксическое воздействие), период грудного вскармливания, печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами; для ректального применения (дополнительно): заболевания прямой кишки; для местного применения: не предлогается наносить на обширные участки кожи при беременности, кормлении грудью и женщинам, планирующим беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности (тератогенное и эмбриотоксическое воздействие).

Категория действия на плод по FDA — X.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Системные эффекты

В отношении нервной системы и органов чувств: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки, ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко — депрессия, психоз, суицидальные мысли, нарушение цветовосприятия (протекает после отмены лекарства), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва; нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

В отношении органов ЖКТ: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом, транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз и отдельные случаи гепатита (во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, но в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить препарат).

В отношении системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

В отношении респираторной системы: редко — бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

В отношении опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боль в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендинит.

В отношении кожных покровов: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Другие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит, местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus), гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко — гипергликемия.

При наружном использовании: проходящее покраснение кожи, новые высыпания со 2-й недели терапии, не требующие отмены лекарства, аллергические реакции; возможны (при длительном использовании) — хейлит, конъюнктивит, сухость и шелушение кожи.

Меры предосторожности

В процессе терапии нужен контроль уровня липидов, глюкозы, функции печени. Больным сахарным диабетом предлогается проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

Женщинам репродуктивного возраста нужно использовать надежные меры контрацепции за 4 нед до, на стадии и в течение 1 мес после окончания лечения. В случае наступления беременности ее следует прервать по медицинским показаниям.

В случае появления колита, нарушения зрения и симптомов псевдоопухоли головного мозга лечение прекращают. При подозрении на псевдоопухоль головного мозга проводят неврологическое исследование.

Не следует назначать изотретиноин больным, получающим другие препараты из группы ретиноидов (во избежание гипервитаминоза А).

Нужно избегать повышенной инсоляции, в т.ч. УФ-терапии.

При лечении изотретиноином вероятно снижение переносимости контактных линз. Больным, носящим контактные линзы, в случае появления побочных эффектов со стороны глаз следует пользоваться очками.

Не следует наносить мазь на кожу вокруг глаз и при выраженном остром воспалении; запрещено наносить на слизистые оболочки.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата