Камптера описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Камптера

Действующее вещество

Иринотекан* (Irinotecan*)

АТХ

L01XX19 Иринотекан

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые средства растительного происхождения

Показания

Местно-распространенный или метастатический рак толстой или прямой кишки — в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, раньше не получавших химиотерапию, либо в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Противопоказания

Гиперчувствительность, хронические воспалительные заболевания кишечника, кишечная непроходимость, гипербилирубинемия (уровень билирубина в 1,5 и более раз выше нормы), выраженное угнетение костномозгового кроветворения, тяжелая нейтропения (менее 1,5·109/л), беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено, вероятно вредное влияние на плод).

Категория действия на плод по FDA — D.

Неизвестно, проникает ли иринотекан в грудное молоко кормящих женщин, однако обнаруживается в молоке крыс. Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщин и возможны серьезные неблагоприятные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, предлогается прекратить грудное вскармливание на стадии терапии иринотеканом.

Побочные действия

В отношении сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия — обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения (см. «Меры предосторожности»).

В отношении органов ЖКТ: тошнота и рвота, диарея (см. «Меры предосторожности»), боль в животе, анорексия, мукозит, стоматит, запор. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышении уровня амилазы или липазы.

В отношении нервной системы и органов чувств: непроизвольные мышечные подергивания, судороги, парестезия, астения.

Другие: острый холинергический синдром (ранняя диарея, ринит, гиперсаливация, миоз, слезотечение, повышенное потоотделение, вазодилатация, усиление кишечной перистальтики, спастическая боль в животе — см. «Меры предосторожности»), алопеция; лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении); одышка; транзиторное повышение уровня трансаминаз, ЩФ, билирубина и креатинина в сыворотке крови; в нечастых случаях — нарушение функции почек и острая почечная недостаточность, гипотензия или недостаточность кровообращения, зачастую у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с тяжелой рвотой и/или диареей или у пациентов с сепсисом; аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь), реакции в месте введения.

Меры предосторожности

Лечение должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях, под наблюдением квалифицированного онколога.

на стадии терапии нужно еженедельно контролировать состав периферической крови и следить за функцией печени.

С целью предупреждения тошноты и рвоты перед каждым циклом терапии предлогается профилактическое назначение противорвотных препаратов.

Надлежит соблюдать осторожность при в/в введении и избегать экстравазации.

на стадии терапии, по крайней мере в течение 3 мес после прекращения терапии, пациенты детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции.

Диарея. Иринотекан может вызывать раннюю и позднюю формы диареи, которые обусловлены разными механизмами.

Ранняя диарея, развивающаяся в течение 24 ч после введения иринотекана, имеет холинергическую природу. Зачастую она считается транзиторной, очень редко — выраженной и может сопровождаться иными симптомами острого холинергического синдрома. Острый холинергический синдром развивается на стадии инфузии или в течение короткого периода времени после нее, чаще при высоких дозах иринотекана. У пациентов с анамнестическими сведениями об остром холинергическом синдроме, в т.ч. в тяжелой форме, перед назначением иринотекана, а также при развитии этого синдрома после введения иринотекана, предлогается введение атропина сульфата (при отсутствии клинических противопоказаний).

Диарея, возникающая более чем через 24 ч после применения лекарства (отсроченная диарея), считается следствием цитостатического действия и дозолимитирующим токсическим эффектом иринотекана. Эта форма диареи может быть угрожающей жизни, т.к. может быть продолжительной (до 3 дней) и приводить к дегидратации, нарушению электролитного баланса и сепсису. Среднее время до появления первого жидкого стула после инфузии — 5 дней. При появлении первого эпизода жидкого стула нужно назначение большого количества жидкости, содержащей электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах. Лоперамид не следует назначать профилактически, в т.ч. больным, у которых диарея отмечалась на стадии предыдущих введений иринотекана.

Противодиарейную терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, однако не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея развивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, пациент должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч, нужно начать прием антибиотиков широкого спектра внутрь, при этом больного предлогается госпитализировать.

Пациента нужно заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и срочно начать соответствующее лечение. При неадекватном лечении диареи возможно развитие состояние, угрожающее жизни больного, особенно если диарея развилась на фоне нейтропении.

При развитии на фоне диареи нейтропении терапию антибиотиками широкого спектра действия начинают срочно.

Нейтропения

Сообщалось о летальных исходах, обусловленных сепсисом на фоне выраженной нейтропении, у пациентов, леченных иринотеканом. Терапия иринотеканом должна быть временно прекращена при фебрильной нейтропении с абсолютным количеством нейтрофилов менее 0,5·109/л и может быть возобновлена при восстановлении числа нейтрофилов до 0,5·109/л.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38 °C и количество нейтрофилов менее 0,5·109/л) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

Надлежит соблюдать осторожность при употреблении лекарства у пациентов с бронхиальной астмой. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим раньше лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам женского пола, приклонного возраста (старше 65 лет), пациентам, у которых раньше отмечался гиперлейкоцитоз, а также тем, у которых индекс Карновского (отражающий общее состояние) составляет менее 50% — в этих случаях повышается риск появления диареи.

Пациентов нужно предупредить о возможности появления на стадии терапии иринотеканом головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после инфузии. При возникновении этих симптомов пациентам предлогается воздержаться от управления автомобилем и иными механизмами.

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C. В нормально укупоренной таре.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.