ЛОНДРОМАКС, Rotapharm описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ЛОНДРОМАКС, Rotapharm

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Алендроновая кислота — негормональный специфический ингибитор остеокластов костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, считается аналогом естественного пирофосфата. Селективное воздействие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентами кости. Подавляет активность остеокластов. Препарат Лондромакс стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию правильной костной ткани с правильной гистологической структурой.
Фармакокинетика. Использование алендроновой кислоты непосредственно перед, на стадии или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается где-то на 60%.
Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в костях или выводится с мочой. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации у человека составляет около 28 л. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната натрия в плазме крови зачастую ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78%.
Биотрансформация. Не метаболизируется.
Выведение. Алендронат натрия выделяется почками. Конечный T½ может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.
У пациентов с нарушением функции почек вероятно снижение экскреции алендроната натрия с последующим увеличением выраженности отложений в костной ткани.

Состав и форма выпуска

табл. 70 мг, №
4

Алендроновая кислота70 мг


UA/12902/01/01 от 25.04.2013 до 25.04.2018

Показания

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью профилактики переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.

Применение

длительность лечения зависит от течения и продолжительности заболевания и определяется лечащим или участковым врачом индивидуально для каждого больного.
Лондромакс нужно принимать утром до еды как минимум за 30 мин до приема пищи, употребления жидкости или применения других лекарственных средств, запивая только простой питьевой водой. Другие напитки, включая минеральную воду, пища и некоторые лекарственные средства могут понизить всасывание лекарства.
Таблетки следует принимать утром сразу после вставания с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. После этого пациентам не следует ложиться минимум 30 мин. Лондромакс не следует использовать перед сном или перед подъемом с постели.
Для лечения остеопороза у женщин прописывают по 70 мг 1 раз в неделю.
Для пациентов приклонного возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 35–60 мл/мин) корригирования дозировки не требуется.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства; заболевания пищевода (стриктура, ахалазия); неспособность больного стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема лекарства; гипокальциемия; почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин).

Побочные эффекты

зачастую Лондромакс переносится нормально. Побочные эффекты, в основном, незначительные и не требуют отмены лекарства.
В отношении пищеварительной системы: боль в животе, дисфагия, изжога, эзофагит, язва пищевода, эрозия пищевода, гастралгия, диспепсия, вздутие живота, запор или диарея, регургитация желудочного содержимого; иногда — тошнота, рвота, гастрит, мелена; редко — стеноз пищевода, ульцерация ротовой полости и глотки.
В отношении нервной системы: головная боль, раздражительность.
В отношении кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, эритема; редко — реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
В отношении скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы); в единичных случаях — остеонекроз.
В отношении органа зрения: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Общие нарушения: астения, миалгия, асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия, лихорадка.

Особые указания

при появлении симптомов повреждения пищеварительного тракта (в частности боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) нужно прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом.
Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода повышается у пациентов, которые нарушают правила применения лекарства, поэтому очень важно, чтобы больной четко следовал этим правилам.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с обострением заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим влиянием лекарства на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.
При случайном пропуске приема лекарства в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в один день, однако в дальнейшем нужно продолжать использование по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
До начала лечения следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.
В связи с тем, что алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костях, вероятно небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в плазме крови (в том числе у пациентов, получающих ГКС и у которых всасывание кальция может быть снижено).
Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Лондромакс не предлогается назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <35 мл/мин).
У больных онкологического профиля, которые лечились в/в бисфосфонатами, были случаи остеонекроза челюсти, зачастую связанные с экстракцией зубов и/или местной инфекцией (включая остеомиелит). Остеонекроз челюсти также отмечен у пациентов с остеопорозом, принимавших пероральные бисфосфонаты. Поэтому перед началом лечения бисфосфонатами пациентам, получавшим химио- и радиотерапию, назначали ГКС и проводили необходимое стоматологическое исследование с соответствующими мерами. на стадии терапии алендронатом натрия эти пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует использовать у больных с наследственной непереносимостью галактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Препарат не предлогается принимать на стадии беременности. При необходимости назначения лекарства на стадии кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Дети. Препарат не предлогается для применения у детей.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Алендронат натрия не влияет на возможность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взаимодействия

существует вероятность нарушения всасывания лекарства при одновременном использовании с лекарствами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Поэтому интервал между приемом алендроновой кислоты и иными лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.
При одновременном использовании алендроновой кислоты и препаратов гормонозаместительной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при употреблении каждого из этих препаратов в отдельности.
В/в использование ранитидина увеличивает биодоступность в 2 раза.
НПВП усиливают гастротоксичность.

Передозировка

симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, нежелательные явления со стороны верхнего отдела пищеварительного тракта, в том числе диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.
Лечение: пациенту следует выпить молока или принять антациды для связывания алендроната натрия. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии нет.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.