Луверис (Luveris) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Луверис (Luveris)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.

1 фл. лутропин альфа 75 МЕ.

Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий лютеинизирующий гормон.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный лютеинизирующий гормон, идентичный натуральному гормону человека. Является гонадотропином, участвующим в физиологической регуляции репродуктивной функции. Компенсирует недостаток лютеинизирующего гормона в организме. Под его воздействием происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение лютеинизирующего гормона в середине менструального цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию, введение в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.

Фармакокинетика

После п/к введения продукт быстро распределяется по органам и тканям, абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. T1/2 — в пределах 12 ч. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Практически не накапливается в организме. В моче содержится менее 5% введенной дозы.

Фармакокинетика в последствии единоразового введения сравнима с таковой в последствии многократного введения продукта Луверис.

Показания

  • лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводящими к снижению уровня ЛГ и ФСГ в организме.

Режим дозирования

Препарат вводят п/к. Раствор готовят непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для единоразового использования.

Препарат вводят каждый день на протяжении 3 недель параллельно с инъекциями ФСГ.

Как правило, начинают с дозы 75 ME продукта (1 флакон) вместе с 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яичников возможно увеличение дозы ФСГ примерно на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 недель.

При достижении желаемого результата через 24-48 ч в последствии в последствиидней инъекции продукта и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME (или 250 мкг рекомбинантного чХГ). Рекомендуется иметь половой контакт каждый день введения чХГ и на следующий день.

В качестве альтернативы может быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ. Лечение можно возобновить на протяжении следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем на стадии предыдущего цикла.

Побочное действие

В отношении пищеварительной системы: часто – боли в животе, тошнота, рвота.

В отношении ЦНС: часто – головная боль, сонливость.

В отношении половой системы: часто – боли в молочных железах, кисты яичников. Лечение продуктами ФСГ и ЛГ с в последствиидующим введением чХГ может привести к гиперстимуляции яичников (к симптомам гиперстимуляции относятся боли в нижней части живота, возможно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса). В редких случаях при употреблении подобных продуктов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это возможно и при употреблении Лувериса. Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при употреблении продукта Лувериса, однако в редких случаях подобные нарушения возникали в последствии терапии человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ. Существует вероятность внематочной беременности (особо при первичном поражении маточных труб в анамнезе).

Местные реакции: возможны боль, покраснение, зуд, припухлость, кровоподтеки.

Противопоказания

  • опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
  • гиперпролактинемия;
  • заболевания надпочечников и щитовидной железы;
  • киста яичников (не обусловленная наличием синдрома поликистозных яичников);
  • поликистоз яичников;
  • аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
  • фибромиома матки;
  • метроррагия (невыясненной этиологии);
  • эстрогенозависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы);
  • первичная недостаточность яичников;
  • беременность;
  • лактация;
  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Беременность и лактация

Препарат нельзя принимать при беременности и на стадии лактации.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считалась низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови был ниже 1.2 МЕ/л. Препарат используется в комбинации с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к овуляции.

Применение продукта повышает риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. При тщательном подборе дозы и соблюдении схемы введения синдром гиперстимуляции яичников возникает не часто. На фоне применения продукта не часто возникает серьезная форма гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается продукт, содержащий чХГ. Таким образом, важно не использовать чХГ при возникновении синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от полового контакта или использовать методы барьерной контрацепции на протяжении четырех дней как минимум.

Пациентка обязана быть предупреждена о надобности прекращения введения продукта и обращения к врачу при возникновении сильных болей в животе.

Необходимо тщательно наблюдать за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и на стадии него. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом двойни), вероятность которых можно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозы и схемы приема.

Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные продукты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача.

В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу продукта Луверис, нельзя вводить двойную дозу, а следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Существует вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. Однократное введение до 40000 ME продукта хорошо переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами.

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Луверис с другими лекарственными веществами в одном шприце за исключением фоллитропина альфа, т.к. исследования показали, что эти два продукта можно смешивать и вводить одновременно без влияния на терапевтическую активность.

Условия и периоди хранения

Препарат следует хранить в оригинальной пачке в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 3 года.

Не использовать флакон при наличии признаков повреждения продукта, таких как изменение цвета порошка или повреждение флакона.

Препарат должен использоваться сразу в последствии растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Луверис (Luveris)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Луверис (Luveris)».