МАЛЬТОФЕР® , Takeda описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: МАЛЬТОФЕР® , Takeda

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура лекарства сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Всасываемое железо связывается с ферритином и сохраняется в организме, в основном в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 000 Да, который считается настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника где-то в 40 раз ниже, чем в гексагидрате Fe2+.
Восприимчивость к окислению ЛПОНП и ЛПНП снижается.
Фармакокинетика. Обследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого лекарства (чем выше дозировка, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также нужно учитывать потерю железа на стадии менструации.

Состав и форма выпуска

сироп 10 мг/мл фл. 150 мл

1 мл сиропа содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, р-р сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.


UA/5869/04/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017

кап. орал. 50 мг/мл фл. 30 мл

1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) лекарства содержит: 178,6 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.


UA/5869/03/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017

р-р д/перорал. прим. 20 мг/мл фл. 5 мл, №
10

1 фл по 5 мл содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, эквивалентно 100 мг железа.
Прочие ингредиенты: раствор сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сахароза, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.


UA/5869/01/01 от 23.05.2012 до 23.05.2017

Показания

лечение латентного дефицита железа (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (ЖДА — железодефицитная анемия). Профилактика дефицита железа на стадии беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (в частности вегетарианцев и лиц приклонного возраста).

Применение

суточная дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (таблицы). Суточную дозу возможно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов в сутки на стадии или сразу после еды.
С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер, сироп, возможно рассчитать его точную дозу.
Мальтофер возможно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием лекарства следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным — как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес.
При клинически выраженной недостаточности железа нормализацию уровня гемоглобина и восполнение запасов железа отмечают лишь через 2–3 мес после начала лечения.
Мальтофер сироп. Таблица суточного дозирования

Категория больныхЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика
Дети в возрасте до 1 года2,5–5 мл**
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет5–10 мл2,5–5 мл2,5–5 мл
Дети в возрасте старше 12 лет10–30 мл5–10 мл5–10 мл
Взрослые, женщины на стадии кормления грудью10–30 мл5–10 мл5–10 мл
Женщины на стадии беременности20–30 мл10 мл10 мл

*В связи с необходимостью назначения лекарства в очень низких дозах этой категории больных предлогается использовать препарат Мальтофер, капли оральные.
Мальтофер капли оральные. Таблица суточного дозирования

Категория больныхЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика
Недоношенные дети1–2 капли на 1 кг массы тела в течении 3–5 мес
Дети в возрасте до 1 года10–20 капель6–10 капель6–10 капель
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет20–40 капель10–20 капель10–20 капель
Дети в возрасте старше 12 лет40–120 капель20–40 капель20–40 капель
Взрослые, на стадии кормления грудью40–120 капель20–40 капель20–40 капель
на стадии беременности80–120 капель40 капель40 капель

Мальтофер р-р для перорального применения. Таблица суточного дозирования

Категория больныхЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика
Дети в возрасте старше 12 лет100–300 мг железа (1–3 флакона)50–100 мг железа*50–100 мг железа*
Взрослые, женщины на стадии кормления грудью100–300 мг железа (1–3 флакона)50–100 мг железа (1 флакон)50–100 мг железа
Женщины на стадии беременности200–300 мг железа (2–3 флакона)100 мг железа (1 флакон)100 мг железа (1 флакон)

*В связи с необходимостью назначения лекарства в низких дозах этой категории больных предлогается использовать препарат Мальтофер, сироп.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам лекарства;
  • избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);
  • нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не обусловленные дефицитом железа (в частности гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
  • стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта;
  • дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
  • одновременное использование парентеральных форм железа.

Побочные эффекты

со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
В отношении иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер содержит в роли консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (вероятно, отсроченные) аллергические реакции.
Другие: случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Особые указания

при назначении лекарства в форме оральных капель пациентам с сахарным диабетом нужно учитывать, что 20 капель (1 мл) содержат 0,01 ХЕ.
Мальтофер сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл р-ра. При назначении лекарства пациентам с сахарным диабетом нужно учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.
Мальтофер р-р для перорального применения: 1 мл р-ра содержит 0,01 ХЕ.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы запрещено принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные, содержит сахарозу, а Мальтофер, р-р для перорального применения, содержит сахарозу и сорбит.
Препараты железа с осторожностью используют у больных со следующими нозологиями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не влияет.
Использование на стадии беременности или кормления грудью. В контролируемых исследования у беременных во II и III триместр беременности не было отмечено нежелательного влияния лекарства на организм матери и плод. Нет данных о нежелательном влиянии лекарства на плод в I триместр беременности.
Использование лекарства на стадии беременности или кормления грудью предлогается только после консультации с врачом.
Дети. Мальтофер в форме сиропа и оральных капель используют у детей с рождения. Мальтофер р-р для перорального применения — у детей в возрасте старше 12 лет. В связи с необходимостью назначения очень низких доз недоношенным детям предлогается использовать препарат в форме оральных капель.

Взаимодействия

не выявлены. Но некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое воздействие железа. Мальтофер не окрашивает зубную эмаль.

Передозировка

не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности лекарства. на стадии проведения доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме лекарства в дозе 2000 мг железа/кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Adblock detector