Мальтофер В. М.

Мальтофер В. М. (Maltofer I. M. )

международное и химическое название: полимальтозный комплекс гидроокиси железа (ІІІ);

основные физико-химические свойства: водный раствор коричневого цвета;

Состав 1 ампула (2 мл) включает железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (ІІІ), эквивалентно 100 мг железа;

другие составляющие: гидроксид натрия, вода для инъекций;

Форма выпуска лекарства. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемический препарат. Препараты железа. Код АТС: В03АВ02

Действие лекарства.

Фармакодинамика. После внутримышечного введения железо с полимальтозного комплекса гидроокиси железа (ІІІ) в виде активного ингредиента практически полностью поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также захватывается трансферином, апоферритином, селезенкой и костным мозгом. Там оно входит в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также запасается в организме в виде ферритина. Видповидь со стороны показателей крови при парентеральном введении железа проистекает не быстрее, чем при пероральном приёме солей железа. Как и другие препараты железа Мальтофер инъекционный не влияет на эритропоэз и неэффективный при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается приблизительно через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферином. С плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на такие составляющие: гидроокись железа и полимальтозу. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Фармакокинетика. Выводятся из организма только небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путём окисления или выводится.

У маленьких количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Включение железа в протопорфирин зависит от ступени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается соответственно до нормализации уровня гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть высшим, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Показания для использования. Мальтофер В. М. , раствор для инъекций, применяют при лечении всех случаев дефицита железа, когда необходимо быстрое и надежное пополнение железа, а особенно в следующих случаях:

тяжёлая форма дефициту железа, например после кровотечений;

нарушение всасывание железа в пищеварительном тракте;

выраженная непереносимость пероральных железосодержащих препаратов;

дефицит железа, стойкий к терапии;

случаи неподдержание пациентом режиму приема пероральных форм препарата.

Мальтофер В. М. , раствор для инъекций, вводится только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, постановкой уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров – среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроциты).

Способ использования и дозы. Мальтофер В. М. , раствор для инъекций, вводится исключительно внутримышечно. Перед первым введением терапевтической дозы Мальтофера в. м. необходимо провести внутримышечной тест: взрослым вводится от ¼ до ½ дозы Мальтофера (от 25 до 50 мг железа). Детям – половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-те минут можно вводить дозу препарата, которая осталась.

Должны быть доступны средства для придания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Расчет дозы: Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется соответственно с общим дефицитом железа за такою формулою:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb – уровень Hb больного) (г/л) х 0, 24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Hb = 130 г/л, что отвечает железу запасов, = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что отвечает железу запасов, = 500 мг.

* Фактор 0, 24 = 0, 0034 х 0, 07 х 1000(содержимое железа в гемоглобине = 0, 34% / объем крови = 7% от массы тела / фактор 1000 = переклад с г в мг).

Общий дефицит железа (мг)

Общее количество ампул для введения = 100 мг

Масса тела

Общее количество ампул для введения

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

5

1, 5

1, 5

1, 5

1

10

3

3

2, 5

2

15

5

4, 5

3, 5

3

20

6, 5

5, 5

5

4

25

8

7

6

5, 5

30

9, 5

8, 5

7, 5

6, 5

35

12, 5

11, 5

10

9

40

13, 5

12

11

9, 5

45

15

13

11, 5

10

50

16

14

12

10, 5

55

17

15

13

11

60

18

16

13, 5

11, 5

65

19

16, 5

14, 5

12

70

20

17, 5

15

12, 5

75

21

18, 5

16

13

80

22, 5

19, 5

16, 5

13, 5

85

23, 5

20, 5

17

14

90

24, 5

21, 5

18

14, 5

Если необходима доза превышает максимальную суточную дозу, введения препарата должно быть дробным.

Дозировка:

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2, 0 мл = 100 мг железа).

Дети: дозировки определяется в зависимости от массы тела.

Максимальная суточная доза:

Дети массой до 5 кг: ¼ ампулы (0, 5 мол = 25 мг железа)

Дети массой от 5 до 10 кг: ½ ампулы (1, 0 мол = 50 мг железа)

Взрослые: 2 ампулы (4, 0 мол = 200 мг железа)

Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели (например увеличение уровня Hb приблизительно на 0, 1 г/л в день), первичный диагноз стоит пересмотреть. Общая доза лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции: Техника инъекции имеет важно значение. В случае случайного введения препарата могут возникнуть болезненные ощущение и окрашивание кожи в месте инъекции.

Перед инъекциею кожу стоит натянуть;

– вводить медленно;

– не массажируйте место инъекции после процедуры;

– используйте длинную иголку (не менее 5 см) и глубоко вводите препарат в верхний внешний квадрат ягодиц или в внешнюю часть бедра.

Рисунок 1. Сначала зафиксируйте точку А, что соответствует передней поверхности гребня клубовой кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он находился под линией клубового гребня в точке В.

Рисунок 2. Трехгранник, что расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезинфекция проводиться обычным методом.

Рисунок 3. Прежде чем ввести иголку, сместите кожу от места инъекции приблизительно на 2 см для того, чтобы добавить каналу прокола S – подобную форму. Это препятствует обратному вытеканию введенного раствора в подкожные ткани и окрашиванию кожи.

Рисунок 4. Расположите иголку почти вертикально относительно поверхности кожи под углом до гребня клубовой кости. После инъекции медленно извлеките иголку и придавите пальцем участок кожи, что прилегает к месту инъекции. Подержите приблизительно одну минуту.

После инъекции пациенту следует подвигаться. Это позволит избежать окрашивания кожи инъекционным раствором.

Побочное действие. В единичных случаях могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание, нарушения пищеварительного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.

Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.

Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появления болезненности и воспаления в месте инъекции.

Противопоказания. Гиперчувствительность к полимальтозного комплекса гидроокиси железа в анамнезе, анемии не связанные с дефицитом железа, избыток железа в организме, нарушение утилизации железа, сидром Ослера – Рандю – Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные заболевания почек в острые стадии, некомпенсированный цирроз, инфекционный гепатит, первый триместр беременности

Передозировка. Про случаи передозировки препаратом Мальтофер В. М. не сообщается.

Особенности использования. Перед использованием ампулы стоит осмотреть на наличие осадка и повреждения.

Применять можно только ампулы без осадка и повреждений.

Мальтофер В. М. следует вводить сразу после раскрытия ампулы.

Мальтофер В. М. не следует смешивать с другими препаратами.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций стоит назначать антигистаминные препараты; при развитии тяжёлой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно – лёгочной реанимации. Следует строго придерживаться осторожности при введении препарата больным с аллергией, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, что возникают у больных на сердечно – сосудистые заболевания, могут ухудшить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фолиевой кислоты принадлежат к группе высокого риска развитии аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут негативно влиять на течение инфекционного процесса.

Введение препарата детям до 4-х месячного возраста следует проводить осторожно вследствие неокончательного опыта.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства полимальтозного комплекса гидроокиси железа (ІІІ) не известные. При введении препарата LD50 для белых мышей не определяется.

Беременность и кормление грудью. Экспериментальне изучения репродукции, а также контролированные исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Таким образом, Мальтофер В. М. , раствор для инъекций, может применяться только в тех случаях, когда результат лечения превышает потенциальной риск для плода. В небольших количествах неизменное железо с полимальтозного комплекса может попадать в грудное молоко. Маловероятно, что прием этого препарата женщинами, которые кормят, может вызывать нежелательные эффекты у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Как и все другие парентеральные препараты железа Мальтофер В. М. инъекционный не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, потому что всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечения пероральными железосодержащими препаратами стоит начинать не раньше, чем через 1 неделя после последнего инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например “Эналаприла”) может вызывать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Влияние на способность управлять транспортом или работу с механизмами маловероятный.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не высшей 25°С в оригинальной упаковке. Хранить от света, нагревания и не замораживать. Нарушения условий хранения может привести к образования осадка.

Срок хранения5 лет. Не употреблять лечебный препарат после окончания срока годности, отмеченного на упаковке.