МУТАФЛОР суспензия, Ardeypharm описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: МУТАФЛОР суспензия, Ardeypharm

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Активным действующим веществом считается штамм непатогенных бактерий, которые относятся к виду Escherichia coli (E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli штамма Nissle 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и кудрявых фимбрий) штамм обладает возможностью прикрепляться к слизистой оболочке толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, которая предоставляет им преимущество при заселении толстого кишечника. Эффекты лекарства Мутафлор (E. coli штамма Nissle 1917) определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Установлены такие эффекты и механизмы действия.
Антимикробные свойства (антагонизм): E. coli штамма Nissle 1917 формирует антимикробные субстанции (микроцины), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за устойчивость штамма, длительность которой превышает таковую собственно перорального приема лекарства. Кроме того, штамм оказывает ингибирующее воздействие на инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую оболочку толстого кишечника.
Стабилизация слизистого барьера толстого кишечника. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli штамм Nissle 1917 продемонстрировал возможность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки вообще. Такое укрепление барьерной функции считается следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирования с его помощью крепких межклеточных контактов.
E. coli штамма Nissle 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами
В исследованиях in vitro и in vivo было продемонстрировано, что иммуномодулирующая возможность E. coli штамма Nissle 1917 срабатывает как на гуморальном, так и на клеточном уровне иммунной системы у новорожденных или у больных, в случаях со здоровыми лицами иммуномодулирующая эффективность выражена лишь в незначительной степени.
1. Воздействие на специфическую иммунную систему
У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями E. coli штамма Nissle 1917 выявляли раннее повышение иммунокомпетенции, на что указывал существенный рост уровня IgA и IgM в фильтратах кала и сыворотке крови. В противоположность этому, повышения уровня IgG в сыворотке крови не выявлено. Отдельные исследования подтверждают повышение уровня IgA в слюне. Установлено, что пероральный прием E. coli штамма Nissle 1917 считается также стимулятором клеточноопосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.
2. Воздействие на неспецифическую иммунную систему
Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов. In vivo установлено профилактическое воздействие при системных инфекциях.
У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамма Nissle 1917 также отмечали стимулирование неспецифического естественного иммунитета.
Прокинетические свойства. E. coli штамма Nissle 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику толстой кишки и кровообращение в ее слизистой оболочке и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, возможно, происходит под влиянием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.
Воздействие на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, принимает участие в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительно, что очень важно для стабильности экосистемы кишечника.
Фармакокинетика. Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамма Nissle 1917) — комменсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выводится из кишечника вместе с калом.
Токсикологические свойства
E. coli штамма Nissle 1917 не обладает никакими токсическими или патогенными свойствами, не образует энтеротоксинов и гемолизинов, не считается энтероинвазивной, серорезистентной, не обладает патогенными адгезивными, уропатогенными свойствами, чувствительна к антибиотикам, которые часто используют в отношении грамотрицательных бактерий, не оказывает иммунотоксического влияния.

Состав и форма выпуска

сусп. оральн. амп. 1 мл, №
5

1 мл суспензии содержит бактериальную культуру Escherichia coli штамма Nissle 1917 — 108 КОЕ.


UA/10280/02/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

Показания

  • профилактика патологической колонизации в кишечнике у новорожденных (недоношенных и зрелых);
  • повышение иммунитета новорожденных (недоношенных и зрелых);
  • диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Применение

перед применением взболтать! Суспензию возможно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста — перед питьем, детям дошкольного возраста — после приема пищи. Суспензию возможно также вводить через назогастральный зонд.
Профилактика колонизации: недоношенные и зрелые новорожденные — 1 мл/сут в течении как минимум 5 дней.
Повышение иммунитета у новорожденных: 1-я неделя жизни — 1 раз в сутки по 1 мл; 2–3-я неделя — 3 раза в неделю по 1 мл/сут.
Диарея: дети грудного и дошкольного возраста — по 1 мл/сут в течении 1–3 дней. При острой диарее — по 1 мл/сут в течении 5 дней; при затяжной диарее — по 1 мл/сут до 15 дней.
Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста — 1 раз в сутки по 1–5 мл, до 5 дней в зависимости от периода диареи. После достижения положительных результатов лечение нужно продолжать еще несколько дней.

Противопоказания

гиперчувствительность к ингредиентам лекарства.

Побочные эффекты

препарат нормально переносится. Возможны отдельные случаи появления нежелательных эффектов.
В отношении ЖКТ: в начале терапии часто отмечают вздутие живота, которое, в основном, протекает сразу после снижения дозировки. Крайне редко выявляли боль в животе, тошноту или рвоту.
В отношении кожи: в отдельных случаях отмечались аллергические реакции в виде крапивницы, эритемы и шелушения кожи.
Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у недоношенных детей, которые родились в очень ранние сроки.

Особые указания

при лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор нужно проводить достаточную регидратацию с целью профилактики и профилактики эксикоза (обезвоживания).
Период беременности и кормления грудью. E. coli штамма Nissle 1917 — это бактерия-комменсал, которая имеется в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому предостережений относительно применения в эти периоды нет.
Дети. Суспензию Мутафлор используют у детей грудного и дошкольного возраста.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Не выявлена.

Взаимодействия

антибиотики, которые назначаются с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность лекарства Мутафлор.

Передозировка

данных о передозировке лекарства нет.

Условия хранения

при температуре 2–8 °С.

Adblock detector