Октанат (Oktanate) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Октанат (Oktanate)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 250 МЕ, что соответствует содержанию белка 5.5 мг

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 500 МЕ, что соответствует содержанию белка 11 мг

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и — 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ, что соответствует содержанию белка 22 мг

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и — 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

Клинико-фармакологическая группа: Концентрат фактора VIII свертывания крови

Регистрационные №№:



  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения — П №016162/01, 13.05.05


  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения — П №016162/01, 13.05.05


  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения — П №016162/01, 13.05.05

Фармакологическое действие

Гемостатический продукт. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У больных с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% на протяжении 12 ч. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T1/2.

Показания



  • лечение и профилактика кровотечений у больных с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Режим дозирования

Октанат вводят в/в в последствии разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в пачке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и продолжительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза продукта выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое увеличение уровня фактора свертывания крови VIII (%) х 0.5

Количество и частота применения продукта всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае в последствиидующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.




































Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства


Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства


Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства


Кровотечение


Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости


20-40

Повторять через 12-24 ч, по крайней мере, 1 сут, до купирования боли или заживления источника кровотечения

Более распространенные кровотечения, внутримышечные кровотечения или гематомы


30-60


Повторные введения через 12-24 ч на протяжении 3-4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности


грожающие жизни кровотечения — операции на голове, кровотечения из области шеи, тяжелые брюшные кровотечения


60 -100


Повторные введения через 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы жизни


Хирургические вмешательства



Малые, включая удаление зубов

30-60

Каждые 24 ч, по крайней мере 1 сут, до достижения заживления


Крупные


80-100 (до- и в последствииоперационный)


Повторные введения через 8-24 ч, до адекватного заживления раны, потом, как минимум, 7 дней для поддержки активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30-60%


Пациенты реагируют на введение продукта индивидуально, при всем этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особо на стадии крупных оперативных вмешательств.


Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения продукта врач устанавливает индивидуально.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А продукт назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела через 2-3 дня. В некоторых случаях, особо у молодых больных, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых больных в последствии терапии возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетесда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапии индукции иммунной толерантности. Ее основой является каждый денье введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и в последствиидующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается примерно от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не обязана превышать 37°С.

Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро раствориться; для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Правила приготовления и введения раствора



  • В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и на стадии введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение продукта.


  • После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.


  • Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл/мин.


  • В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно. Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.


  • Любой неиспользованный раствор продукта следует утилизировать согласно существующим правилам.

Побочное действие

Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавленности грудной клетки, одышка, увеличение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.

В отношении свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при употреблении продукта в больших дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение продукта).

В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител при помощи соответствующих методов (тест Бетесда), потому что возможность использования Октаната у таких больных не установлена клиническими испытаниями.

Противопоказания



  • детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных);


  • высокая восприимчивость к фактору свертывания крови VIII или компонентам продукта.

Применение при беременности и питании грудью

Применение продукта при беременности и на стадии лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного малыша.

Особые указания

Помимо фактора свертывания крови VIII продукт также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавленности грудной клетки, одышка, понижение АД и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение продукта. В случае развития шока следует использовать современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам: отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС); анализу фракций плазмы на наличие генетического материала ВГС; процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (ВГА), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В-19. Парвовирус В-19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. У больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно увеличение риска развития анафилактических реакций при в последствиидующем лечении Октанатом.

Следовательно, первое применение указанного продукта согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует использовать другие продукты на стадии введения Октаната.

Для введения Октаната следует использовать только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности терапии.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными продуктами отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Период годности — 3 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Октанат (Oktanate)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Октанат (Oktanate)».

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.