Оликлиномель N7-1000E описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Оликлиномель N7-1000E

Действующее вещество

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы] (Aminoacids for parenteral nutrition+Other medicines [Fat emulsions + Dextrose + Multimineral])

АТХ

B05BA10 Комбинированные препараты для парентерального питания

Фармакологические группы

  • Белки и аминокислоты в комбинациях
  • Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Состав и форма выпуска

Эмульсия для инфузий1000 мл
состав см. табл. 1 и 2

Таблица 1

Содержание активных веществ, гСекция
с липидной эмульсией (200 мл)с раствором аминокислот (400 мл)с раствором декстрозы (400 мл)
Рафинированное оливковое масло + рафинированное масло сои, г (80% + 20%)40,0
Аланин8,28
Аргинин4,6
Глицин4,12
Гистидин1,92
Изолейцин2,4
Лейцин2,92
Лизин (в виде лизина гидрохлорида)2,32 (2,9)
Метионин1,6
Фенилаланин2,24
Пролин2,72
Серин2,0
Треонин1,68
Триптофан0,72
Тирозин0,16
Валин2,32
Натрия ацетата тригидрат2,45
Натрия глицерофосфата пентагидрат2,14
Калия хлорид1,79
Магния хлорида гексагидрат0,45
Безводная декстроза (в виде декстрозы моногидрата)160,0 (176,0)
Кальция хлорида дигидрат0,30
Вспомогательные веществаочищенный яичный лецитин; глицерин; натрия олеат; натрия гидроксид; вода для инъекцийуксусная кислота; вода для инъекцийсоляная кислота; вода для инъекций

Таблица 2

Содержание каждого пакета после смешивания 3 секцийОбъем смеси
1000 мл1500 мл2000 мл2500 мл
Азот, г6,69,913,216,5
Аминокислоты, г406080100
Общий калораж, ккал1200180024003000
Небелковый калораж, ккал1040156020802600
Углеводный калораж, ккал64096012801600
Жировой калораж, ккал4006008001000
Соотношение небелковый калораж/азот (ккал/г)158158158158
Натрий, ммоль32486480
Калий, ммоль24364860
Магний, ммоль2,23,34,45,5
Кальций, ммоль2345
Фосфаты (за счет липидной эмульсии), ммоль10152025
Ацетаты, ммоль5786114143
Хлориды, ммоль487296120
pH6666
Осмолярность, мосм/л1450145014501450

в контейнерах 3-камерных по 1000, 1500, 2000, 2500 мл, снабженных портом, запечатанных в кислородонепроницаемую пластиковую упаковку; в
коробке картонной 6 (1000 мл), 4 (1500, 2000 мл) и 2 шт. (2500 мл).

Описание лекарственной формы

Растворы аминокислот и декстрозы
— прозрачные бесцветные или желтоватые жидкости.
Липидная эмульсия
— гомогенная жидкость, напоминающая молоко.
После смешивания растворов
— гомогенная жидкость, напоминающая молоко.

Характеристика

Средство для парентерального питания.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов, восполняющее дефицит макро- и микроэлементов.

Фармакодинамика

Способствует поддержанию белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, источником энергии
— декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси увеличивет содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с малым количеством ПНЖК, увеличивет содержание витамина E в организме и уменьшает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузии (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, как правило, совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при энтеральном питании (но в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под влиянием липопротеинлипазы.
Размеры частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближаются к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания препарата Оликлиномель N7-1000E

Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет, в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарства, тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывания крови, выраженная гиперлипидемия, гипергликемия, молочно-кислый ацидоз, врожденные нарушения метаболизма аминокислот, нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая гидратация, нестабильные состояния (тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома), детский возраст (до 2 лет)

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверные данные о использовании лекарства у беременных и кормящих женщин отсутствуют. В каждом конкретном случае врач должен оценить соотношение риска и пользы.

Побочные действия

Гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания; иногда
— временное повышение концентрации таких биохимических маркеров функции печени как ЩФ, трансаминазы, билирубин, особенно при длительном применении в течение нескольких недель.

Редко
— гепатомегалия, желтуха; тяжелая аллергическая реакция на соевое масло; у детей
— тромбоцитопения.

При появлении симптомов аллергической реакции (лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания) инфузию следует срочно прекратить.

Из-за сниженной способности элиминации липидов из крови вероятно развитие синдрома жировой перегрузки, характеризующегося гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы при приостановлении вливания эмульсии.

Взаимодействие

Запрещено вводить препарат параллельно с лекарствами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Способ применения и дозы

В/в, через центральную вену. Дозировка лекарства и продолжительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании и состоянием каждого конкретного больного.

Взрослым. Средняя потребность в органическом азоте
— 0,16–0,35
г/кг/сут (приблизительно 1–2
г аминокислот/кг/сут). Энергетические надобности в среднем составляют 25–40
ккал/кг/сут.

Наибольшая суточная дозировка составляет 36 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы, 1,44 г липидов на кг массы тела, т.е. 2520
мл эмульсии пациенту массой 70
кг.

Детям старше 2 лет. Средняя потребность в органическом азоте
— 0,35–0,45
г/кг/сут (приблизительно 2–3
г аминокислот/кг/сут). Энергетические надобности в среднем составляют 60–110
ккал/кг/сут. Дозировка зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной надобности в белке. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Наибольшая суточная дозировка составляет 75
мл/кг массы тела, что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела. Эту суточную дозу не следует превышать, за исключением особых случаев.

Наибольшая скорость инфузии не более 1,5
мл/кг/ч, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Передозировка

Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс. При введении слишком больших доз декстрозы
— гипергликемия, глюкозурия, гиперосмолярный синдром. Вероятно развитие синдрома жировой перегрузки.

Лечение: вливание следует прекратить. В тяжелых случаях
— гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Меры предосторожности

Если забор крови проводился до того, как липиды элиминировались из плазмы (зачастую через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (они могут изменять показатели билирубина, уровня лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина).

Особые указания

Способ применения лекарства.

1. Вскрыть упаковку:
— разорвать защитную оболочку;
— после вскрытия оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если таковой имеется);
— убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями;
— применять только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия
— гомогенной.

2. Перемешивание растворов и эмульсии:
— убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями;
— вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг свой оси.
— перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжить перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются в течении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

3. Подготовка к инфузии:
— должны быть соблюдены асептические условия;
— подвесить контейнер;
— удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия;
— присоединить в это место инфузионную систему.

4. Одновременное введение других нутриентов:
— какие-либо дополнительные нутриенты (в т.ч. и витамины) могут быть добавлены в готовую смесь;
— витамины могут также добавлять в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.
Оликлиномель возможно дополнять следующими составляющими:
электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 л готовой смеси;
органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль/пакет;
микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные.
Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):
— подготовить место прокола;
— проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов;
— смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

5. Правила введения лекарства:
— если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры;
— вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между 3 секциями и их содержимое перемешано.

Препарат не следует вводить в периферическую вену.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений необходимо провести до начала инфузии.

При добавлении витаминов и микроэлементов следует до начала инфузии определить дозировки этих веществ ( в зависимости от надобности в них) и рассчитать осмолярность полученного раствора.

Применять препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое 3 секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия
— гомогенной.

Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.

В течение всего курса лечения нужен мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-щелочного равновесия, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов. Регулярно следует оценивать концентрацию триглицеридов в плазме и возможность удалять липиды из крови. Концентрация сывороточных триглицеридов на стадии инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не раньше чем через 3 ч после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма предлогается повторить те же анализы через 5–6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых элиминация липидов должна проходить менее чем через 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после нормализации концентрации триглицеридов в плазме крови.

Надлежит проводить регулярное клиническое исследование в следующих случаях: при печеночной недостаточности
— из-за риска возникновения или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; при почечной недостаточности (особенно при наличии гиперкалиемии); риск возникновения или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ; при сахарном диабете
— контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекция дозировки инсулина; при нарушении свертывания крови; анемии; гиперлипидемии. При длительном применении (в течении нескольких недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

При применении в педиатрии следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимость следует добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).

При парентеральном питании детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера, соответствующий суточной дозе. Добавление витаминов и микроэлементов проводится в дозах, используемых в педиатрии.

Условия хранения препарата Оликлиномель N7-1000E

При температуре 2–25
°C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Оликлиномель N7-1000E

2
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.

Adblock detector