Орсотен (Orsoten) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Орсотен (Orsoten)

Название препарата (на английском)

Orsoten

Действующее вещество

Орлистат* (Orlistat*)

АТХ

A08AB01 Орлистат

Фармакологическая группа

  • Липаз ЖКТ ингибитор [Другие гиполипидемические средства]

Фармакологическое действие

Орсотен – препарат, снижающий всасывание жиров в кишечном тракте. Орсотен содержит активное вещество орлистат, специфически ингибирующее желудочную и панкреатическую липазы. За счет образования ковалентных связей с панкреатической и желудочной липазой орлистат предупреждает расщепление жиров, содержащихся в пище. Нерасщепленные триглицериды не абсорбируются из пищеварительного тракта и выводятся с каловыми массами, что приводит к уменьшению поступления высококалорийных компонентов пищи в организм. Таким, образом, препарат Орсотен приводит к снижению массы тела без системной абсорбции активного компонента.
Терапевтический результат орлистата развивается в течение 24-48 часов после приема и продолжается в течение 48-72 часов после прекращения терапии.
Системная абсорбция орлистата при пероральном приеме незначительная. После однократного приема суточной дозировки лекарства Орсотен спустя 8 часов орлистат не определялся в плазме крови. Порядка 97% принятого орлистата выводится с калом.

Показания к применению

Орсотен используют для продолжительного лечения пациентов, страдающих ожирением с индексом массы тела более 30 кг/м2, а также пациентов с лишним весом с индексом массы тела более 28 кг/м2.
Терапию препаратом Орсотен проводят только в комплексе с умеренно гипокалорийной диетой.

Способ применения

Препарат Орсотен предназначен для перорального приема. Капсулы следует принимать непосредственно на стадии приема пищи или в течение 60 минут после приема пищи. на стадии терапии препаратом Орсотен предлогается придерживаться диеты с умеренным содержанием калорий, с содержанием жиров не более 30% (в пересчете на калории). Предлогается равномерно распределять количество пищи на три приема в течение дня. Длительность курса терапии и дозировки орлистата определяет врач.
Взрослым зачастую прописывают прием 120 мг орлистата трижды в день (с каждым основным приемом пищи). В случае если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров прием лекарства Орсотен возможно пропустить.
Наибольшая рекомендованная суточная дозировка лекарства Орсотен составляет 3 капсулы. следует учитывать, что при приеме орлистата в дозе более 360 мг в сутки не отмечается повышения эффективности лекарства, но повышается риск развития системных нежелательных эффектов.
Если в течение 12 недель после начала терапии препаратом Орсотен снижение массы тела составляет менее 5% в сравнении с начальной массой тела, то прием орлистата прекращают.

Побочные действия

Нежелательные эффекты лекарства Орсотен, в основном, напрямую связаны с угнетением абсорбции жиров под влиянием орлистата. Например при приеме лекарства Орсотен у пациентов отмечалось появление жирных выделений из прямой кишки, выделений газов с незначительным количеством жировых масс, императивных позывов к дефекации, недержания каловых масс и частой дефекации, а также стеатореи. Частота данных побочных эффектов увеличивается при употреблении большого количества жирной пищи (при соблюдении диеты с низким содержанием жира данные нежелательные эффекты практически не отмечались). Повышение выведения жира с фекалиями наблюдается, в основном, в течение 24-48 часов после начала терапии и постепенно снижается в течение 48-72 часов после приема последней дозировки орлистата.
Кроме того, при приеме орлистата у пациентов вероятно развитие системных нежелательных эффектов, например головной боли, инфекций дыхательных и мочевыводящих путей, оксалатной нефропатии, гипогликемии, слабости, беспричинной тревоги, дисменореи, кожных реакций гиперчувствительности, бронхоспазма, отека Квинке и анафилактического шока.
Также на стадии терапии препаратом Орсотен вероятно развитие боли в животе, повышения активности печеночных ферментов, метеоризма, вздутия живота, ощущения дискомфорта в прямой кишке, поражений зубов и десен, ректального кровотечения, холелитиаза, панкреатита и гепатита.
У пациентов с эпилепсией вероятно развитие судорог.
Пациенты, принимающие пероральные контрацептивы, в случае развития диареи должны применять дополнительно барьерный метод контрацепции.
При развитии нежелательных эффектов следует обратиться к врачу, который примет решение о целесообразности дальнейшей терапии препаратом Орсотен.

Противопоказания

Орсотен не используют для терапии пациентов с известной гиперчувствительностью к орлистату.
Орсотен не прописывают пациентам с синдромом хронической мальабсорбции и холестазом.
Капсулы Орсотен не используют в педиатрической практике.
Надлежит соблюдать осторожность, назначая препарат Орсотен пациентам, страдающим сахарным диабетом второго типа, нарушением функций почек, изменением объема межклеточной жидкости, а также гипотиреозом и эпилепсией.

Беременность

Орлистат не предлогается использовать на стадии беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Орсотен при сочетанном использовании приводит к снижению плазменных концентраций циклоспорина. При необходимости сочетанного применения данных препаратов следует контролировать плазменные концентрации циклоспорина и в случае необходимости корректировать его дозу.
При сочетанном использовании орлистата с пероральными антикоагулянтами предлогается контролировать протромбиновое время.
Препарат Орсотен при одновременном использовании уменьшает биодоступность жирорастворимых витаминов (токоферола, ретинола, холекальциферола (эргокальциферола), бета-каротина и витамина К). Предлогается принимать витаминосодержащие препараты и орлистат с интервалом не менее 2 часов.
Орсотен при сочетанном использовании незначительно уменьшает плазменные концентрации амиодарона.
Надлежит контролировать состояние пациентов, получающих противоэпилептические препараты, при необходимости приема лекарства Орсотен.
Орсотен с осторожностью прописывают сочетано с солями йода и левотироксином, в связи с риском ухудшения состояния у пациентов с гипотиреозом.

Передозировка

При приеме завышенных доз лекарства Орсотен у пациентов отмечается повышение риска развития и степени выраженности нежелательных эффектов, характерных для орлистата.
Специфического антидота нет. В основном, проведение специфической терапии не требуется, но, предлогается контролировать состояние пациента в течение 24 часов после передозировки. При развитии выраженных признаков передозировки проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Капсулы Орсотен по 7 штук в блистерной упаковке из алюминиевой и ламинированной фольги, в картонной пачке 21, 42 или 84 капсулы.
Капсулы Орсотен по 21 штуке в блистерной упаковке из алюминиевой фольги и полимерной пленки, в картонной пачке 21, 42 или 84 капсулы.

Условия хранения

Препарат Орсотен следует хранить в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности лекарства Орсотен уточняйте на упаковке (в зависимости от варианта упаковки срок годности капсул может составлять 2 или 3 года).

Синонимы

Алай, Ксеникал.

Состав

1 капсула лекарства Орсотен содержит:
Орлистата – 120 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Группа препарата

Ингибиторы липазы желудочно-кишечного тракта