ПАНГРОЛ® 10000, Berlin-Chemie AG описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ПАНГРОЛ® 10000, Berlin-Chemie AG

Фармакологические свойства

действующим веществом лекарственного средства Пангрол считается порошок из поджелудочных желез (панкреатин), который принимает участие в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность лекарства главным образом определяется ферментативной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.
Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток устойчива к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, то сведения относительно его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.
Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Состав и форма выпуска

???????® 10000

капс.тв. с киш-раств.мини-табл, № 20, № 50

1 капсула твердая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 153,5 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 10 000 ЕД Е.Ф. (единицы Европейской Фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 9000 ЕД Е.Ф., минимальную протеолитическую активность 500 ЕД Е.Ф .;
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, масло касторовое гидратированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и етакрилата (1: 1) дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, желатин, титана диоксид (Е171), хинолин желтый (Е104), индигокармин, (Е132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), симетикона эмульсия 30% сухая масса (состоящий из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарата, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксану с гидроксилированных конечными группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной (E210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксана, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).

№  UA/6763/01/01 от 02.11.2012 до 02.11.2017

???????® 25000

капс.тв. с киш-раств.мини-табл, № 20, № 50

1 капсула твердая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 356,1 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 25 000 ЕД Е.Ф., минимальную амилолитическую активность 22 500 ЕД Е.Ф., минимальную протеолитическую активность 1250 ЕД Е.Ф .;
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, масло касторовое гидратированное, кремния диоксид, коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и етакрилата (1: 1) дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, желатин, титана диоксид (Е171), хинолин желтый (Е104), индигокармин, (Е132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), симетикона эмульсия 30% сухая масса (состоящий из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарата, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксану с гидроксилированных конечными группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной (E210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксана, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).

№  UA/6763/01/02 от 02.11.2012 до 02.11.2017

Показания

недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, причиной которой могут быть различные заболевания, в том числе:

  • хронический панкреатит;
  • муковисцидоз;
  • панкреатэктомия;
  • гастрэктомия;
  • рак поджелудочной железы;
  • операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (в частности гастроэнтеростомия по Бильроту II);
  • обструкция панкреатического или общего желчного протока (в частности опухолью);
  • синдром Швахмана — Даймонда;
  • острый панкреатит с момента переведения больного на энтеральное питание и другие заболевания, которые сопровождаются экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Применение

дозу лекарства определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозировки существует два вида дозирования лекарства — Пангрол 10 000 и Пангрол 25 000.
Капсулы следует глотать целыми на стадии или сразу после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом воды или сока.
Если потребление целой капсулы невозможно (дети, больные приклонного возраста), то ее возможно осторожно раскрыть, и мини-таблетки, которые содержатся в капсуле, перемешать с жидкой пищей с нейтральной или слабокислой средой, которую не надо разжевывать (йогурт, тертое яблоко, яблочное пюре). Полученную смесь следует срочно употребить после приготовления, ее запрещено хранить. на стадии применения лекарства нужно употреблять достаточное количество жидкости, особенно это важно для больных с обезвоживанием. Дефицит жидкости может привести к запорам.
Дозирование при муковисцидозе
Начальная дозировка для детей в возрасте младше 4 лет составляет 1000 МЕ липазы на 1 кг массы тела, а для детей в возрасте старше 4 лет — 500 МЕ, которую используют на стадии каждого употребления пищи. Дозу подбирают индивидуально согласно тяжести течения заболевания и под контролем стеатореи и надлежащего питания. В большинстве случаев поддерживающая дозировка не должна превышать 10 000 МЕ липазы на 1 кг массы тела в сутки или 4000 МЕ липазы на грамм потребленного жира.
Дозирование при других состояниях, обусловленных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу подбирают индивидуально согласно тяжести нарушения пищеварения и количеству жиров, которые входят в состав пищи. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 10 000–25 000 МЕ на прием пищи, для чего используют 1–2 капсулы лекарства Пангрол 10 000 (10 000–20 000 МЕ липазы) или 1 капсулу лекарства Пангрол 25 000 (25 000 МЕ липазы). Капсулы принимают на стадии каждого приема пищи. В зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести нарушений пищеварения дозировка лекарства может быть выше. Согласно общепринятой клинической практике является, что с пищей следует принимать по меньшей мере от 20 000 до 50 000 МЕ липазы. Дозировка для приема на стадии основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть 25 000–80 000 МЕ липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозировки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к панкреатину, произведенному из поджелудочных желез свиней, или другим компонентам лекарства. Известная гиперчувствительность к мясу свиней.

Побочные эффекты

для оценки частоты появления побочных действий применяют такую классификацию: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; иногда: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000, неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
В отношении ЖКТ. Часто — метеоризм, рвота, запор; очень редко — боль в животе, тошнота, диарея, изменение характера стула. У больных муковисцидозом при употреблении панкреатина в высоких дозах могут возникать сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.
В отношении мочеполовой системы. Неизвестно — у больных муковисцидозом вероятно, особенно при употреблении панкреатина в высоких дозах, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных нужно контролировать ее содержание в моче.
В отношении иммунной системы. Очень редко — аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, чиханье, слезотечение, бронхоспазм.

Особые указания

у больных муковисцидозом, применявших панкреатин в высоких дозах, отмечали сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колит, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможных кишечных стриктурах. Но в роли меры предосторожности предлогается в случае возникновения у больного непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда больной применяет дозу выше 10 000 МЕ липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому капсулы следует глотать целыми, не разжевывая.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Данных о влиянии ферментов поджелудочной железы при употреблении их на стадии беременности нет. Исследования, проведенные на животных, доказали отсутствие признаков их всасывания, поэтому возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидают.
Исследования на животных доказали отсутствие системной экспозиции ферментов, поэтому любого влияния на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не предполагается. Использование лекарства на стадии кормления грудью не противопоказано.
Дети. Препарат Пангрол используют для лечения детей, а его дозирование и длительность лечения определяет врач.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Влияния лекарства Пангрол на возможность к управлению транспортными средствами и работе с иными механизмами нет или оно очень незначительное.

Взаимодействия

при употреблении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может требовать дополнительного ее поступления в организм. Гипогликемическое воздействие акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном использовании лекарства Пангрол.

Передозировка

использование ферментов поджелудочной железы в высоких дозах может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия упаковки применять в течение 6 мес.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.