Пангрол10000 описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Пангрол10000

Действующее вещество

  Панкреатин (Pancreatin)

АТХ

A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

Фармакологическая группа

  • Пищеварительное ферментное средство [Ферменты и антиферменты]

Состав

Капсулы кишечнорастворимые1 капс.
содержимое капсулы
— мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
ядро:
активное вещество:
панкреатин
— 153,5 мг с минимальной активностью:
липазы10000 ЕД
амилазы9000 ЕД
протеазы500 ЕД
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия
— 5,12 мг; МКЦ
— 8,52 мг; масло касторовое гидрированное
— 1,709 мг; кремния диоксид коллоидный безводный
— 0,849 мг; магния стеарат
— 0,849 мг
оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия
— 25 мг, триэтилцитрат
— 2,51 мг; эмульсия симетикона 30% (сухая масса)
— 0,015 мг; тальк
— 5,01 мг
капсула (корпус): желатин
— 36,20 мг; титана диоксид (Е171)
— 0,2 мг; краситель железа оксид желтый (Е172)
— 0,2 мг; краситель железа оксид красный (Е172)
— 0,01 мг
капсула (крышечка): желатин
— 23,800 мг; титана диоксид (Е171)
— 0,4 мг; краситель хинолиновый желтый (Е104)
— 0,200 мг; индигокармин (Е132)
— 0,002 мг

Описание лекарственной формы

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами №2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.

Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Действующим веществом лекарства Пангрол® 10000 считается панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое воздействие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, делает лучше функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы лекарства Пангрол® 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска лекарства обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.

Показания препарата Пангрол®10000

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:

хронический панкреатит;

муковисцидоз;

рак поджелудочной железы;

состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);

состояния после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

сужение протока поджелудочной железы, в т.ч. при наличии опухоли или желчных камней;

синдром Швахмана-Даймонда;

подострый панкреатит;

другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:

расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника);

потребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам лекарства;

острый панкреатит;

обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин лекарствами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Использование лекарства Пангрол® 10000 при беременности вероятно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, на стадии которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния лекарства на ребенка через грудное молоко. на стадии кормления грудью возможно принимать ферменты поджелудочной железы.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте появления: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

В отношении ЖКТ: часто
— тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом, с основным заболеванием. Частота появления следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при употреблении плацебо: очень часто
— боль в области живота; часто
— диарея.

В отношении кожи и подкожных тканей: редко
— сыпь; зуд, крапивница
— для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (в частности стакан воды). Дозировка лекарства Пангрол® 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Взрослым. Если нет других указаний, следует принимать по 2–4 капс. лекарства Пангрол® 10000 на стадии каждого приема пищи. Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (в частности у маленьких детей или пациентов приклонного возраста) возможно высыпать ее содержимое, в частности в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количеством жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (в частности яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозировки лекарства следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (в частности уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 липазных ЕД/кг, превышать не предлогается.

Длительность курса лечения устанавливается лечащим или участковым врачом и зависит от течения заболевания.

Детям режим дозирования и длительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500–1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.

Использование при муковисцидозе

Дозировка лекарства Пангрол® 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ЕД/кг на стадии каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу лекарства следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и при оптимальной диете. У большинства пациентов дозировка должна составлять не более 10000 липазных ЕД/кг/сут или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.

Передозировка

Симптомы: использование больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена лекарства, симптоматическая терапия.

Особые указания

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозировки препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В роли меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменении характера симптомов основного заболевания нужно медицинское исследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения лекарства в дозе свыше 10000 липазных ЕД/кг/сут.

Воздействие лекарства на возможность к управлению автотранспортом и иными механизмами. Пангрол® 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. в полипропиленовом флаконе с ПЭ крышкой, снабженной осушителем. По 1 фл. помещено в картонную пачку.

Производитель

Апталис Фарма С.Р.Л. Виа Мартин Лютер Кинг, 13 20060, Пессано кон Борнаго Милан, Италия. Произведено по технологии «Eurand Minitabs® Technology.

Выпускающий контроль. Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег, 125, 12489, Берлин, Германия.

Адрес для предъявления претензий. 123317, Москва, Пресненская набережная, 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.

Тел.: (495) 785-01-00; факс (495) 785-01-01.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Пангрол®10000

При температуре не выше 25
°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пангрол®10000

2
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.