Панзинорм 10000 описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Панзинорм 10000

Действующее вещество

  Панкреатин (Pancreatin)

АТХ

A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

Фармакологическая группа

  • Пищеварительное ферментное средство [Ферменты и антиферменты]

Состав

Капсулы1 капс.*
ядро пеллеты 
активное вещество: 
панкреатин порошок (свиной, в форме пеллет)96,6–123,9 мг
соответствует: 
активности липазы — 10000 Ед. Евр. Ф. 
активности амилазы — не менее 7200 Ед. Евр. Ф. 
общей протеолитической активности — не менее 400 Ед. Евр. Ф. + избыток для обеспечения стабильности: 
по массе — 10%9,6–12,4 мг
по ферментной активности (только относительно активности липазы) — 10% 
масса активного вещества в сумме106,2–136,3 мг
оболочка пеллеты**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 30% сухая масса (вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия и полисорбат 80) — 21,5–27,6 мг; триэтилцитрат — 4,3–5,5 мг; тальк — 10,8–13,8 мг; симетикон эмульсия 20%; сухая масса (23%) — 0,1–0,1 мг 
масса пеллет, покрытых пленочной оболочкой, в сумме*142,9–183,3 мг
состав пустой капсулы 
крышечка капсулы: желатин*** — 18,8 мг; титана диоксид (Е171) — 0,4 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,04 мг 
корпус капсулы: желатин*** — 28,1 мг; титана диоксид (Е171) — 0,6 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,06 мг 
масса пустой капсулы48 мг

* Твердые желатиновые капсулы заполняют в соответствии с заявленными ферментными активностями, масса наполнения содержимого капсулы (пеллеты, покрытые оболочкой) остается в указанных пределах.

** При необходимости возможно добавить дополнительное количество дисперсии пленочной оболочкой для обеспечения растворения в кишечнике.

*** Основано на потерях в массе при высушивании 14,5%.

**** В сумме максимум 0,2% относительно массы твердой желатиновой капсулы.

Описание лекарственной формы

Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы заполнены пеллетами бежево-коричневого цвета. Корпус и крышечка капсулы белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — ферментное.

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей и тем самым уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы (метеоризм, изменение частоты и консистенции стула). Панкреатические ферменты, входящие в состав лекарства, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Препарат Панзинорм® 10000 представляет собой желатиновые капсулы, содержащие свиной панкреатин в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни пеллет. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) пеллет с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания пеллет с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда пеллеты достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро растворяется (при pH >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и в связи с этим при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания препарата Панзинорм® 10000

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:

муковисцидоз;

хронический панкреатит;

после операции на поджелудочной железе;

после гастрэктомии;

рак поджелудочной железы;

частичная резекция желудка (в частности Бильрот II);

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в частности вследствие новообразования);

синдром Швахмана-Даймонда;

состояние после приступа острого панкреатита и возобновления питания.

Во избежание осложнений использовать только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин лекарствами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлена абсорбция ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, на стадии которых не выявлено систематическое негативное действие ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния лекарства на грудного ребенка через грудное молоко.

Ферменты поджелудочной железы возможно принимать женщинам на стадии грудного вскармливания.

При необходимости приема при беременности или на стадии грудного вскармливания препарат Панзинорм® 10000 следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Побочные действия

В отношении ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота появления таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при употреблении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозировки препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).

В отношении кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожная сыпь; частота неизвестна — кожный зуд, крапивница.

В отношении иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались в основном со стороны кожных покровов, однако отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены на стадии постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

при употреблении у детей не были отмечены какие-либо специфические нежелательные реакции. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Взаимодействие

Исследования по взаимодействию не проводились.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует принимать на стадии или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу лекарства Панзинорм® 10000 подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

При затрудненном глотании (в частности у маленьких детей или пациентов приклонного возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). В частности, пеллеты возможно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не предлогается добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Нужно убедиться, что во рту не осталось пеллет.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное употребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Дозировка для взрослых и детей при муковисцидозе

Дозировка зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг на стадии приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов дозировка должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.

Дозировка, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а на стадии приема легкой закуски — половина индивидуальной дозировки.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена лекарства, симптоматическая терапия.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозировки препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В роли меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости, нужно медицинское исследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат Панзинорм® 10000 в дозе более 10000 липазных ЕД/кг/сут.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Использование лекарства Панзинорм® 10000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на возможность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы. По 7 капс. в блистере из комбинированного материала ориентированный полиамид/алюминий/ПВХ-алюминиевой фольги. По 3, 8 или 12 бл. в пачке картонной.

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Панзинорм® 10000

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Панзинорм® 10000

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.