Растан (Rastan) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Растан (Rastan)

Форма выпуска, состав и пачка


Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.



1 фл. соматропин 4 МЕ (1.33 мг)


Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), глицин, натрия дигидрофосфат, натрия гидроксид.


Растворитель: метакрезол, вода д/и (до 1 мл). Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон


Фармакологическое действие


Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.


У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.


Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.


Фармакокинетика


Всасывание


После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.


Распределение


Проникает в хорошо перфузируемые органы, особо в печень и почки. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг.


Выведение


T1/2 в последствии п/к введения составляет 3-5 ч.


Показания




  • задержка роста у малышей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;


  • у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Режим дозирования


Растан вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.


Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.


У малышей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.


При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у малышей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.


При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с в последствиидующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, как правило, она не превышает 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.


Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы продукта.


Правила приготовления раствора для инъекций


Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с продуктом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при всем этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель при температуре от 2° до 8°С.


Побочное действие


В отношении ЦНС: увеличение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения).


В отношении эндокринной системы: снижение функции щитовидной железы, гипергликемия.


В отношении системы кроветворения: лейкемоидные реакции.


В отношении костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.


В отношении обмена веществ: задержка жидкости с развитием периферических отеков.


Перечисленные выше побочные реакции носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.


Местные реакции: липотрофия, боль и зуд в месте инъекции.


Побочные эффекты описанные в литературе при употреблении соматропина: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается на протяжении первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у малышей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), увеличение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.


Противопоказания




  • злокачественные новообразования;


  • ургентные состояния (в т.ч. состояния в последствии операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);


  • беременность;


  • период лактации (грудного вскармливания);


  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью следует использовать продукт при сахарном диабете, черепно-мозговой гипертензии, гипотиреозе.


Беременность и лактация


Препарат противопоказан к применению при беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания).


Особые указания


На фоне лечения Растаном может потребоваться коррекция дозы гипогликемических продуктов у больных с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у больных, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.


на стадии терапии необходимо контролировать состояние глазного дна, особо, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена продукта.


Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.


Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.


Передозировка


Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а потом к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизм, также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.


Лечение: отмена продукта, симптоматическая терапия.


Лекарственное взаимодействие


ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.


На эффективность продукта (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 2 года. Не использовать продукт по истечении периода годности.


Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.


Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С на протяжении 2 недель.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Растан (Rastan)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Растан (Rastan)».

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.

Adblock detector