Ронколейкин (Roncoleukin) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Ронколейкин (Roncoleukin)

Форма выпуска, состав и пачка


Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций уплотненный в таблетку белого или белого с желтоватым оттенком цвета; гигроскопичен, легко растворим в изотоническом р-ре натрия хлорида.



1 амп.


рекомбинантный интерлейкин-2 человека 250 мкг (250 тыс.МЕ)


-«- 500 мкг (500 тыс.МЕ)


-«- 1 мг (1 млн.МЕ)


Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат, D-маннит, дитиотреитол


Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.



1 мл.


рекомбинантный интерлейкин-2 человека 100 мкг (100 тыс.МЕ)


-«- 250 мкг (250 тыс.МЕ)


-«- 500 мкг (500 тыс.МЕ)


-«- 1 мг (1 млн.МЕ)


Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат (солюбилизатор), D-маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода д/и.


Клинико-фармакологическая группа: Интерлейкин. Препарат с противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью.


Фармакологическое действие


Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).


ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов, усиливая их пролиферацию и в последствиидующий синтез ИЛ-2.


Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфичекими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.


ИЛ-2 направленно оказывает влияние на рост, дифференцировку и активацию Т- и B-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.


Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.


Фармакокинетика


Данные по фармакокинетике продукта Ронколейкин не предоставлены.


Показания




  • комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых: посттравматический сепсис, хирургический сепсис, акушерско-гинекологический сепсис, ожоговый сепсис, раневой сепсис, другие септические состояния;


  • лечение рака почки у взрослых.

Режим дозирования


Препарат вводят п/к или в/в капельно 1 раз/сут в дозах до 2 мг.


Курс лечения при септических состояниях различной этиологии (при посттравматическом, хирургическом, акушерско-гинекологическом, ожоговом, раневом и других видах сепсиса): проводят 1-3 п/к или в/в введения по 0.5-1 мг с перерывами в 1-3 дня.


Курс лечения Ронколейкином при раке почки включает:




  • единоразовое п/к или в/в введение продукта в дозе 500 мкг за 24 ч до операции;


  • в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии, по 2 мг в/в через 48 ч, первые 4 недели терапии.

Повторные курсы — через 1-2 месяца.


Правила приготовления и введения растворов


Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций. Содержимое ампулы растворяют в 1.5-2 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Чтобы избежать пенообразования, ампулу по стенке медленно заполняют раствором, в последствии чего осторожно вращают или покачивают до полного растворения содержимого, общее время растворения не превышает 3 мин.Раствор продукта должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для в/в введения полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций.


Раствор для в/в и п/к введения. Для п/к введения содержимое ампулы разводят в 1.5-2 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор продукта должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для в/в введения полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций.


Для предотвращения потери биологической активности продукта Ронколейкин к раствору в капельнице необходимо добавить 10% раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве:



8 мл – при употреблении ампулы с 1 мг (1 000 000 МЕ) рИЛ-2 ;


6 мл – при употреблении ампулы с 500 мкг (500 000 МЕ) рИЛ-2 ;


4 мл – при употреблении ампулы с 250 мкг (250 000 МЕ) рИЛ-2;


2 мл — при употреблении ампулы со 100 мкг (100 000 МЕ) рИЛ-2 .


Инфузия всего объема раствора осуществляется в/в капельно на протяжении 4-6 ч.


Побочное действие


Возможно: в отдельных случаях — появление кратковременного озноба и увеличение температуры тела в процессе введения Ронколейкина, что купируется обычными терапевтическими препаратами и не является основанием для прерывания введения продукта, также отмены курса терапии.


Противопоказания




  • аутоиммунные заболевания;


  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;


  • беременность;


  • высокая восприимчивость к дрожжам;


  • высокая восприимчивость к интерлейкину-2 и другим компонентам продукта.

Беременность и лактация


Препарат противопоказан при беременности.


Особые указания


Лечение следует проводить под врачебным контролем. При повторных курсах терапии Ронколейкином обязательно контролировать соотношение субпопуляций лимфоцитов CD4+/CD8+.


На основании клинических испытаний в ведущих медицинских центрах установлена эффективность продукта Ронколейкин для профилактики и компенсации иммунодефицитных состояний при следующих заболеваниях и состояниях: сепсис, перитонит, панкреатит, остеомиелит, диабетическая стопа, коррекция вторичного иммунодефицита в последствии оперативных вмешательств, пневмония, туберкулез, ВИЧ-инфекция, гепатит C, цитомегаловирусная инфекция, хламидиоз, вторичное бесплодие, рассеянный склероз, гнойный синусит.


Ронколейкин содержит восстановленную форму рекомбинантного интерлейкина-2 (рИЛ-2) в отличие от альдеслейкина, в котором рИЛ-2 представлен окисленной формой. Указанные вещества различаются по активности. Активность 1.1 мг рИЛ-2 альдеслейкина соответствует 18 000 000 МЕ. При растворении активность окисленной формы рИЛ-2 не меняется.


Восстановленная форма рИЛ-2, содержащаяся в дрожжевом продукте Ронколейкин, имеет активность 1 000 000 МЕ в 1 мг. При п/к или в/в введении она спонтанно переходит в биологически активную окисленную форму рИЛ-2 и достигает биологической активности, равной 12 000 000 МЕ/кг.


Таким образом, 1 мг альдеслейкина по активности соответствует 1.5 мг Ронколейкина.


Передозировка


Данные по передозировке продукта Ронколейкин не предоставлены.


Лекарственное взаимодействие


Лечение продуктом Ронколейкин можно сочетать со всеми другими лекарственными препаратами.


Условия и периоди хранения


Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций следует хранить при температуре минус 4°-минус 20°С (в морозильной камере холодильника) в защищенном от света месте. Период годности — 2 года.


Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре не выше 20°С. Время транспортирования не должно превышать 10 сут.


Раствор для в/в и п/к введения следует хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С . Период годности — 2 года. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2° до 8°С; допускается транспортирование при температуре от 9° до 25°С на протяжении 10 сут.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Ронколейкин (Roncoleukin)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ронколейкин (Roncoleukin)».

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.