Сумамед форте описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Сумамед форте

Действующее вещество

  Азитромицин* (Azithromycin*)

АТХ

J01FA10 Азитромицин

Фармакологическая группа

  • Антибиотик — азалид [Макролиды и азалиды]

Состав

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь1 г
активное вещество: 
азитромицина дигидрат50,094 мг
(эквивалентно 47,79 мг азитромицина) 
вспомогательные вещества: сахароза — 897,206 мг; натрия фосфат — 20 мг; гипролоза — 1,6 мг; ксантановая камедь — 1,6 мг; ароматизатор вишневый — 4,5 мг; ароматизатор банановый — 7,5 мг; ароматизатор ванильный — 10,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 7 мг 

Описание лекарственной формы

Порошок: гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. После растворения в воде — однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — антибактериальное широкого спектра.

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное воздействие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллинорезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинорезистентные штаммы),  анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация — МИК)

МикроорганизмыМИК, мг/л*
ЧувствительныеУстойчивые
Staphylococcus≤1>2
Streptococcus A, B, C, G≤0,25>0,5
Streptococcus pneumoniae≤0,25>0,5
Haemophilus influenzae≤0,12>4
Moraxella catarrhalis≤0,5>0,5
Neisseria gonorrhoeae≤0,25>0,5

* Азитромицин не применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК ≤16 мг/л) и Shigella spp.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность — 37%, Tmax — 2–3 ч, Vd — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12–52%. Проникает через мембраны клеток (полезен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко протекает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 — 2–4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозировки. Азитромицин выводится как правило в неизмененном виде — 50% через кишечник, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <10 мл/мин) T1/2 азитромицина увеличивается на 33%.

Показания препарата Сумамед® форте

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema mygrans).

Противопоказания

повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидам или другим компонентам лекарства;

нарушение функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности);

нарушение функции почек (Cl креатинина <40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 6 мес.

С осторожностью: беременность; миастения; умеренные нарушения функции печени; умеренные нарушения функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин); у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременное использование терфенадина, варфарина, дигоксина, сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Азитромицин используется при беременности в случае, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода.

на стадии терапии препаратом грудное вскармливание следует приостановить.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, однако менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, однако менее 1%); редко (не менее 0,01%, однако менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи).

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко — псевдомембранозный колит.

В отношении обмена веществ и питания: часто — анорексия.

Аллергические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко — анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

В отношении крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, лимфопения; нечасто — лейкопения, нейтропения; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

В отношении нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко — тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

В отношении органа зрения: часто — нарушение четкости зрения.

В отношении органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота; нечасто — шум в ушах; редко — вертиго.

В отношении ССС: нечасто — ощущение сердцебиения; очень редко — снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

В отношении ЖКТ: очень часто — тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто — диспепсия, рвота; нечасто — запор, гастрит; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

В отношении печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко — нарушение функции печени; очень редко — холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в нечастых случаях с летальным исходом, как правило на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

В отношении костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия.

В отношении почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Другие: часто — слабость; нечасто — боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, однако уменьшают Cmax в плазме крови на 30%, поэтому азитромицин следует принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов или еды.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном использовании.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином предлогается контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном использовании дигоксина и азитромицина нужно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) предлогается проводить тщательный контроль ПВ.

Было установлено, что одновременное использование терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, запрещено исключить вышеуказанные осложнения при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.

При одновременном использовании с нелфинавиром вероятно увеличение частоты побочных реакций со стороны азитромицина.

Надлежит учитывать способность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном использовании с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и иными лекарствами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном использовании с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Несмотря на то, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина — в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта неясно.

При одновременном использовании макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином вероятно проявление их токсического действия.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема лекарства Сумамед® форте ребенку нужно обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом лекарства содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (изначально разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема лекарства Сумамед® форте.

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей: препарат прописывают из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней; курсовая дозировка — 30 мг/кг. Для точного дозирования лекарства Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребенка следует применять приведенную ниже таблицу.

Масса тела, кгОбъем суспензии на 1 прием
10–142,5 мл суспензии (100 мг азитромицина)
15–245 мл суспензии (200 мг азитромицина)
25–347,5 мл суспензии (300 мг азитромицина)
35–4410 мл суспензии (400 мг азитромицина)
не менее 4512,5 мл суспензии (500 мг азитромицина)
(соответствует дозе для взрослых пациентов)

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте используют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая дозировка 60 мг/кг. Наибольшая суточная дозировка составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препарат Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

Болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующая эритема (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая дозировка 60 мг/кг.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. При нарушении функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозировки не требуется.

Нарушение функции печени. При умеренном нарушении функции печени коррекция дозировки не требуется.

Приготовление и хранение суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании лекарства. Приготовленную суспензию возможно хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании лекарства. Приготовленную суспензию возможно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42,5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании лекарства. Приготовленную суспензию возможно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.

Передозировка

Симптомы: тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: назначение активированного угля, симптоматическая терапия, контроль жизненно важных функций.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозировки лекарства Сумамед® форте — пропущенную дозу следует принять как возможно ранее, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Препарат Сумамед® форте следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед® форте следует прекратить и провести обследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® форте следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

Нужно помнить, что для предупреждения фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для предупреждения острой ревматической лихорадки препаратом выбора зачастую считается пенициллин.

Как и при употреблении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед® форте не следует использовать более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, однако из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме лекарства Сумамед® форте вероятно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 мес после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

Синдром замедленной реполяризации желудочков — синдром удлинения интервала QT — увеличивет риск развития аритмий (в т.ч. аритмии типа «пируэт») на фоне приема макролидов, а также лекарства Сумамед® форте. Осторожность при употреблении азитромицина следует соблюдать у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности.

Использование лекарства Сумамед® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

при употреблении лекарства Сумамед® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете нужно учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/5 мл).

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл. По 16,74 г (15 мл), 29,295 г (30 мл) или 35,573 г (37,5 мл) порошка в непрозрачном флаконе белого цвета из ПЭВП объемом 50 мл (для 15 мл суспензии) или 100 мл (для 30 и 37,5 мл суспензии) с полипропиленовой резистентной крышкой. 1 фл. вместе с мерной двухсторонней ложкой и шприцем для дозирования в картонной пачке.

Производитель

Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

OCEAN-SUM-INFblock-180914-MEDIA-652-170915

Условия хранения препарата Сумамед® форте

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сумамед® форте

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.