Сумамигрен (Sumamigren) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Сумамигрен (Sumamigren)

Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, со слегка шероховатой поверхностью.

1 таблетки
суматриптана сукцинат70 мг,
что соответствует содержанию суматриптана50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, лак кошенилевый красный (Е124).
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слегка шероховатой поверхностью.

1 таблетки
суматриптана сукцинат140 мг,
что соответствует содержанию суматриптана100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, лак оранжево-желтый (Е110).
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Агонист серотониновых 5-HT1-рецепторов. Препарат с противомигренозной активностью
Регистрационные №№:

  • таб., покр. оболочкой, 50 мг: 2 шт. — ЛС-001522, 14.04.06
  • таб., покр. оболочкой, 100 мг: 2 шт. — ЛС-001522, 14.04.06

Фармакологическое действие
Противомигренозный продукт. Специфический селективный агонист серотониновых 5HT1D-рецепторов, не оказывает влияние на другие подтипы 5HT-серотониновых рецепторов. Серотониновые 5HT1D-рецепторы расположены преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Суматриптан ингибирует активность тройничного нерва. Оба указанных эффекты лежат в основе противомигренозного действия продукта. Клинический эффект отмечается через 30 мин в последствии приема вещества вовнутрь.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме вещества вовнутрь суматриптан быстро абсорбируется из ЖКТ, при всем этом через 45 мин в плазме достигается 70% от Сmax. При приеме продукта в дозе 100 мг Сmax составляет примерно 54 нг/мл. Биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 14% за счет пресистемного метаболизма и неполного всасывания.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 14-21%.
Метаболизм
Биотрансформируется под действием МАО типа А. Главным метаболитом является индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий активностью в отношении серотониновых 5НТ1— и 5НТ2-рецепторов.
Выведение
T1/2 составляет 2 ч. Основной метаболит суматриптана выводится преимущественно с мочой в виде свободной кислоты или глюкуронидного конъюгата. Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.
Показания

  • купирование острых приступов мигрени с аурой или без нее.

Режим дозирования
Таблетки принимают вовнутрь целиком, запивая водой.
Рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг (1 таблетки), в некоторых случаях может потребоваться применение продукта в более высокой дозе 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются в последствии приема первой дозы, то продукт не следует назначать повторно для купирования продолжающегося приступа. Препарат можно использовать для купирования в последствиидующих приступов мигрени.
Если симптомы уменьшились или прошли, а потом возобновились, можно принять вторую дозу на протяжении следующих 24 ч. Максимальная доза продукта составляет 300 мг на протяжении 24 ч.
Побочное действие
В отношении организма в целом: боль, ощущения жара, покалывания, чувство сдавления или тяжести (обычно преходящие, но могут быть интенсивными и возникать в различных частях тела, в т.ч. в грудной клетке или в горле); возможны также приливы, головокружение, ощущение слабости, чувство усталости, сонливости (обычно слабо или умеренно выражены, носят преходящий характер).
В отношении сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, транзиторное увеличение АД; не часто — нарушения ритма, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, инфаркт миокарда; в единичных случаях — синдром Рейно.
В отношении пищеварительной системы: тошнота, рвота, ишемический колит (связь этих явлений с приемом суматриптана точно не установлена); ощущение дискомфорта в животе, дисфагия, увеличение активности печеночных трансаминаз.
В отношении ЦНС: головокружение; не часто — приступы судорог (в ряде случаев наблюдались у больных с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к развитию судорог); иногда — диплопия, скотома, нистагм, снижение остроты зрения; крайне не часто — частичная преходящая потеря зрения (надлежит учитывать, что нарушения зрения могут быть связаны с приступом мигрени).
Аллергические реакции: сыпь, зуд, эритема, крапивница; в единичных случаях — анафилактические реакции.
Противопоказания

  • гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;
  • ИБС (в т.ч. стенокардия Принцметала, инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз), также наличие симптомов, позволяющих предположить ИБС;
  • окклюзионные заболевания периферических артерий;
  • инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • выраженные нарушения функции почек;
  • одновременный прием продуктов, содержащих эрготамин или его производные (в т.ч. метисегрид);
  • одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней в последствии их отмены;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст больных до 18 лет и старше 65 лет;
  • высокая восприимчивость к продукту.

С осторожностью назначают продукт пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, с заболеваниями, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (нарушения функции печени или почек), при эпилепсии (в т.ч. любые состояния со снижением порога судорожной готовности), при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (применение суматриптана может вызвать аллергические реакции различной степени тяжести; от кожных до анафилактических реакций.
Применение при беременности и питании грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Особые указания
Сумамигрен следует назначать только в том случае, когда диагноз мигрени не вызывает сомнения. Применять продукт следует как можно раньше в последствии начала приступа, хотя он одинаково эффективен при употреблении на любой стадии приступа.
Препарат не предназначен для профилактики приступов мигрени.
При назначении Сумамигрена пациентам с ранее не диагностированной мигренью или у больных с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у больных с мигренью повышен риск развития цереброваскулярных осложнений (инсульта или преходящих нарушений мозгового кровообращения).
Сумамигрен не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеваниям сердца без предварительного обследования. Эта категория больных включает женщин в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет, пациенты с факторами риска развития ИБС. Применение продукта возможно только в последствии исключения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Если на фоне применения продукта у таких больных развиваются симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы и есть основания предполагать ИБС, то необходимо провести соответствующее обследование.
Нельзя превышать рекомендуемые дозы продукта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне терапии суматриптаном возможно развитие сонливости (как связанной с самим болезньм, так и с приемом продукта). Поэтому на стадии применения продукта пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Прием суматриптана внутрь в дозе выше 400 мг не вызывал каких-или дополнительных побочных эффектов.
Лечение: в случае передозировки следует наблюдать заболевшего на протяжении 10 ч, проводя симптоматическую терапию по мере надобности.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено лекарственного взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этанолом.
При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не ранее чем через 24 ч в последствии приема продуктов, содержащих эрготамин, а продукты, содержащие эрготамин, можно назначать не ранее чем через 6 ч в последствии приема суматриптана.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.
Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушении координации у больных в последствии одновременного приема суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (такая комбинация не рекомендуется, а при надобности применения такой комбинации следует тщательно контролировать состояние пациента).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 3 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Сумамигрен (Sumamigren)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Сумамигрен (Sumamigren)».