Теванат (Tevanate) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Теванат (Tevanate)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, без риски.

1 таб.

алендроната натрия моногидрат 11.6 мг,

что соответствует содержанию алендроновой кислоты 10 мг.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «T» на одной стороне и ровные — с другой.

1 таб.

алендроната натрия моногидрат 81.2 мг,

что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 м.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Концентрация продукта в плазме крови в последствии приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг/мл).

Распределение

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет в пределах 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а потом быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, или выводится с мочой.

Метаболизм

Не подвергается биотрансформации.

Выведение

Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Показания

  • лечение постменопаузного остеопороза;
  • остеопороз, вызванный применением ГКС.

Режим дозирования

Для обеспечения нормального всасывания продукта и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Теванат назначают внутрь по 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема продукта пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) на протяжении не менее 30 мин. Нельзя принимать продукт перед сном или до утреннего подъема с постели.

Побочное действие

В отношении пищеварительной системы: боли в животе, диспептические симптомы (запор или диарея, метеоризм, тошнота и рвота), дисфагия, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, мелена, изжога; не часто — эзофагит, эрозии слизистой оболочки пищевода, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки.

В отношении костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

В отношении обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия, гипофосфатемия.

В отношении органа зрения: не часто — увеит, склерит.

В отношении ЦНС: головная боль; не часто — раздражительность.

Дерматологические реакции: не часто — эритема, гиперемия кожи.

Аллергические реакции: не часто — кожная сыпь.

Противопоказания

  • гипокальциемия;
  • состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
  • неспособность пациента стоять или сидеть прямо на протяжении не менее 30 мин;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
  • тяжелые нарушения минерального обмена;
  • детский возраст;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью в связи с опасностью раздражения слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ и риском усугубления основного заболевания следует использовать продукт при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминоз D.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и на стадии лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин).

Особые указания

Следует особо тщательно контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о надобности прекращения приема продукта и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

У больных с гипокальциемией до начала приема Теваната необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D. В процессе лечения возможно некординальное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для больных, получающих ГКС, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме Теваната (особо с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных продуктов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Лекарственное взаимодействие

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с продуктами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с продуктами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными продуктами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, по крайней мере, 30 мин в последствии приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных продуктов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Условия и периоди хранения

Препарат следует хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°C. Период годности продукта в форме таблеток 10 мг — 3 года, в форме таблеток 70 мг — 2.5 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Теванат (Tevanate)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Теванат (Tevanate)».

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.