Трифамокс ибл (Trifamox ibl) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Трифамокс ибл (Trifamox ibl)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с двух сторон.

1 таб.

амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг.

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) 250 мг.

Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Opadry YS-30-18056, железа оксид желтый, вода очищенная.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с двух сторон.

1 таб.

амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг.

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) 500 мг.

Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Opadry YS-30-18056, железа оксид желтый, вода очищенная.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.

амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг.

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) 125 мг.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, банановый ароматизатор, краситель хинолин желтый, сахароза.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.

амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг.

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) 250 мг.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, банановый ароматизатор, краситель хинолин желтый, сахароза.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.

амоксициллин (в форме натриевой соли) 500 мг.

сульбактам (в форме натриевой соли) 250 мг.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.

амоксициллин (в форме натриевой соли) 1 г.

сульбактам (в форме натриевой соли) 500 мг.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором β-лактамаз.

Амоксициллин — полусинтетический пенициллин широкого спектра действия. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Yersinia multocida, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Сульбактам — является необратимым ингибитором β-лактамаз, выделяемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном использовании с бета-лактамными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активностью сульбактам не обладает (за исключением Neisseria spp. и Acinetobacter spp).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь оба активных компонента продукта быстро всасываются из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание продукта. Биодоступность амоксициллина в последствии приема внутрь составляет 80%. Время достижения Cmax — 1-2 ч.

Сульбактама пивоксил гидролизуется в ЖКТ, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения Cmax — 1-2 ч.

Биодоступность сульбактама при парентеральном введении составляет почти 100%.

Распределение

Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Связывание с белками плазмы амоксициллина — 20%, сульбактама — 40%. Выведение

Амоксициллин выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) — 70-80% и с желчью — 5-10%.

T1/2 амоксициллина и сульбактама составляет 1 ч.

Сульбактам не дает воздействия на фармакокинетику амоксициллина.

Показания

Бактериальные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к продукту:

  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);
  • инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
  • инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
  • кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство);
  • инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит);
  • инфекции органов малого таза (цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, в последствииродовой сепсис, пельвиоперитонит);
  • бактериальный вагинит;
  • септический аборт;
  • мягкий шанкр;
  • гонорея;
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
  • остеомиелит (для парентерального введения);
  • эндокардит (для парентерального введения);
  • менингит (для парентерального введения);
  • сепсис (для парентерального введения);
  • перитонит (для парентерального введения);
  • в последствииоперационные инфекции.

Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в хирургии.

Трифамокс ИБЛ в форме таблеток и суспензии для приема внутрь показан к применению в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Дозы устанавливаются в пересчете на амоксициллин.

Препарат в форме таблеток и суспензии для приема внутрь принимают независимо от приема пищи.

Таблетки

Взрослым и подросткам старше 12 лет продукт назначают по 250 мг 3 раза/сут, при тяжелом течении инфекции — по 500 мг 3 раза/сут или по 1 г 2 раза/сут.

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 250-500 мг 3 раза/сут, 2-6 лет — по 250 мг 3 раза/сут

Продолжительность лечения — 14 дней.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Следует учитывать, что через 5 мл приготовленной суспензии 125 мг+125 мг содержат 125 мг амоксициллина и 125 мг сульбактама; через 5 мл приготовленной суспензии 250 мг+250 мг содержат 250 мг амоксициллина и 250 мг сульбактама.

Для малышей в возрасте 6-12 лет разовая доза составляет 250-500 мг, 2-6 лет — 250 мг, до 2 лет — 125 мг. Кратность приема — 3 раза/сут.

Для приготовления суспензии в качестве растворителя следует использовать воду. Вода добавляется до метки, указанной на этикетке флакона, содержимое флакона взбалтывается до однородной массы, потом снова доводится водой до обозначенной метки.

При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от показателей клиренса креатинина. Поэтому для облегчения подбора дозы, рекомендуется парентеральное введение продукта.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения

При в/в введении (дозы приведены в пересчете на амоксициллин) взрослым и подросткам старше 12 лет вводят по 1 г 2-3 раза/сут; 6-12 лет — по 500 мг 3 раза/сут; 2-6 лет — по 250 мг 3 раза/сут; до 2 лет — 40-60 мг/кг массы тела 2-3 раза/сут. Продолжительность лечения — до 14 дней.

Для профилактики в последствииоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, на стадии вводной анестезии продукт вводят в/в в дозе 1 г. При более длительных операциях — по 1 г через 6 ч на протяжении суток.

При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено на протяжении нескольких дней.

При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от показателей клиренса креатинина. При КК более 30 мл/мин уменьшения дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин лечение начинают с в/в введения 1 г, потом по 500 мг в/в или по 250-500 мг внутрь 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин — в/в 1 г, потом по 500 мг/сут или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для малышей дозы следует уменьшать таким же образом.

Гемодиализ снижает концентрацию в сыворотке крови, в связи с чем на стадии и в конце диализа дополнительно вводят в/в по 500 мг.

Правила приготовления и введения растворов для в/в и в/м введения

Для в/м и в/в введения содержимое флакона (500 мг + 250 мг и 1 г + 500 мг) растворяют стерильной водой для инъекций в объеме 5 мл и вводят на протяжении 3 мин. Приготовленный раствор используется на протяжении 15 мин в последствии приготовления, неиспользованная часть раствора в последствии указанного периода времени уничтожается.

Для в/в инфузионного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора натрия хлорида, растворе Рингера-лактата и вводят на протяжении 15-60 мин.

Условия и периоди хранения приготовленных растворов для в/в инфузий приведены в таблице.

Растворитель / Cmax амоксициллина (мг/мл) / Периоди хранения при 25°С (ч) / Периоди хранения при 4°С (ч)

0.9% раствор натрия хлорида / 45 / 5 / 12

раствор Рингера-лактата / 45 / 5 / 6

5% раствор декстрозы / 30 / 2 / 4

При разведении раствором Рингера-лактата раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, потом полученный раствор разводят раствором Рингера-лактата.

Побочное действие

В отношении пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (увеличение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит), псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; не часто — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек; в единичных случаях — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Местные реакции: в отдельных случаях — флебит (при в/в введении).

Другие: кандидомикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени. При парентеральном введении продукта в больших дозах возможно развитие судорог, особо у больных с хронической почечной недостаточностью.

Противопоказания

  • инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);
  • неспецифический язвенный колит (в т.ч. связанный с приемом антибиотиков);
  • детский возраст до 2 лет (детям младше 2 лет рекомендуется использовать продукт в форме суспензии для приема внутрь);
  • высокая восприимчивость к продукту и другим бета-лактамным антибиотикам.

С осторожностью следует использовать продукт при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хронической почечной недостаточности, у больных пожилого возраста (в связи с возможным риском развитя почечной недостаточности).

Беременность и лактация

Применение продукта при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Активные компоненты Трифамокса ИБЛ выделяются с грудным молоком, поэтому при надобности назначения продукта на стадии лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует использовать продукт при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от показателей клиренса креатинина. При КК более 30 мл/мин уменьшения дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин лечение начинают с в/в введения 1 г, потом по 500 мг в/в или по 250-500 мг внутрь 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин — в/в 1 г, потом по 500 мг/сут или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для малышей дозы следует уменьшать таким же образом.

Гемодиализ снижает концентрацию в сыворотке крови, в связи с чем на стадии и в конце диализа дополнительно вводят в/в по 500 мг.

С осторожностью следует использовать продукт при хронической почечной недостаточности, у больных пожилого возраста (в связи с возможным риском развитя почечной недостаточности).

Особые указания

Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызванной Pseudomonas spp. и Candida spp.

При долгом использовании необходимо контролировать функции почек и печени.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании с Трифамоксом ИБЛ антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию продукта, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

При одновременном использовании Трифамокса ИБЛ и бактерицидных антибиотиков (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) наблюдается синергизм действия; бактериостатических лекарственных средств (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонизм.

При одновременном использовании Трифамокса ИБЛ с метотрексатом замедляется выведение в последствииднего.

Трифамокс ИБЛ повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

Трифамокс ИБЛ сокращает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.

При одновременном использовании Трифамокса ИБЛ с этинилэстрадиолом повышается риск развития прорывных кровотечений.

При одновременном использовании Трифамокса ИБЛ с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи.

Условия и периоди хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 2 года.

Приготовленную суспензию следует хранить не более 7 сут при температуре от 2° до 8°С в плотно закрытом флаконе.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Трифамокс ибл (Trifamox ibl)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Трифамокс ибл (Trifamox ibl)».