Жанин (Jeanine) описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Жанин (Jeanine)

Форма выпуска, состав и пачка


Драже белого цвета, гладкие. 1 драже этинилэстрадиол 30 мкг диеногест 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, декстроза, макрогол 35 000, кальция карбонат, поливидон К25, титана диоксид (Е171), карнаубский воск.


Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами.


Фармакологическое действие


Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный продукт. Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.


При правильном использовании индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив на протяжении года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном использовании индекс Перля может возрастать. Гестагенный компонент


Жанина — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности). У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, сокращается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.


Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.


Фармакокинетика


Диеногест


Всасывание


После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет примерно 96%. Распределение Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ).


В свободном виде находится в пределах 10% общей концентрации в сыворотке крови; в пределах 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не оказывает влияние на связывание диеногеста с сывороточным белком. На фармакокинетику диеногеста не оказывает влияние уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате каждый деньго приема продукта уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.


Метаболизм


Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки в последствии приема единоразовой дозы составляет примерно 3.6 л/ч.


Выведение


T1/2 составляет в пределах 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении в пределах 3:1 с T1/2 равным 14.4 ч. Этинилэстрадиол


Всасывание


После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. на стадии всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет примерно в пределах 44%. Распределение Этинилэстрадиол практически полностью (примерно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг. Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.


Метаболизм


Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.


Выведение


Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 первой фазы — в пределах 1 ч, T1/2 второй фазы — 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 в пределах 24 ч.


Показания




  • контрацепция.

Режим дозирования


Драже следует принимать в порядке, указанном на пачке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно на протяжении 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается в последствии 7-дневного перерыва, на стадии которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема в последствииднего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.




  • При отсутствии приема каких-или гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже из первой упаковки.


  • При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день в последствии приема в последствииднего драже с активными компонентами предыдущего продукта, но ни в коем случае не позднее следующего дня в последствии обычного 7-дневного перерыва в приеме (для продуктов, содержащих 21 драже) или в последствии приема в последствииднего неактивного драже (для продуктов, содержащих 28 драже в пачке).


  • При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина каждый день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.


  • При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива Жанин можно начать использовать без перерыва.


  • При переходе с «мини-пили» — в любой день без перерыва.


  • при употреблении инъекционных форм контрацептивов Жанин начинают принимать со дня, когда обязана быть сделана следующая инъекция.


  • При переходе с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — каждый день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием продукта немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов или аборта во II триместре беременности прием продукта следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже. Однако если женщина жила половой жизнью на стадии между родами или абортом и началом приема Жанина, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации. Пропущенное драже женщина обязана принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена.


При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.


Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема в последствииднего драже больше 36 ч) на стадии первой недели приема продукта, то женщина обязана принять в последствииднее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении следующих 7 дней.


Если женщина жила половой жизнью на протяжении недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема в последствииднего драже больше 36 ч) на стадии второй недели приема продукта, то женщина обязана принять в последствииднее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.


При условии, что женщина принимала драже правильно на протяжении 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет надобности в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) на протяжении 7 дней. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема в последствииднего драже больше 36 ч) на стадии третьей недели приема продукта, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.


Женщина обязана строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (при всем этом, если на протяжении 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет надобности использовать дополнительные контрацептивные методы).




  • женщина обязана принять в последствииднее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая пачка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения на стадии приема драже.


  • женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Потом она обязана сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и потом начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и потом на стадии перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч в последствии приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры.


В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже. Чтобы отсрочить начало менструации, женщина обязана продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу в последствии того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока пачка не закончится).


На фоне приема продукта из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует в последствии обычного 7-дневного перерыва. Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет.


Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения на стадии приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).


Побочное действие


При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особо на протяжении первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, но <1/100), не часто (<1/1000).




  • В отношении пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.


  • В отношении половой системы: часто — нагрубание, болезненность молочных желез; нечасто — гипертрофия молочных желез; не часто — выделения из влагалища, выделения из молочных желез.


  • В отношении ЦНС: часто — головная боль, снижение настроения, перепады настроения; нечасто — снижение либидо, мигрень; не часто — увеличение либидо.


  • В отношении органа зрения: не часто — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Дерматологические реакции: нечасто — сыпь, крапивница; не часто — узловатая эритема, многоформная эритема.


Другие: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости в организме; не часто — снижение массы тела, аллергические реакции. Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.


Противопоказания


Жанин не должен использоваться при наличии какого-или из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-или из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, продукт должен быть немедленно отменен.




  • наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);


  • наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);


  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;


  • наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;


  • наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);


  • печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);


  • наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;


  • наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;


  •  выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;


  • вагинальное кровотечение неясного генеза;


  • беременность или подозрение на нее;


  • период грудного вскармливания;


  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:




  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-или из ближайших родственников/);


  • другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);


  • наследственный ангионевротический отек;


  • гипертриглицеридемия;


  • заболевания печени;


  • заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся на стадии беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);


  • в последствииродовый период.

Беременность и лактация


Жанин не назначается при беременности и на стадии кормления грудью. Если беременность выявляется на стадии приема Жанина, продукт следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у малышей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние периоди беременности. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.


Применение при нарушениях функции печени


При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Жанина до нормализации лабораторных показателей. При развитии холестатической желтухи или холестатического зуда (впервые возникших на стадии беременности или предыдущего приема половых гормонов) Жанин следует отменить.


Применение при нарушениях функции почек


Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции почек.


Особые указания


Перед началом или возобновлением применения продукта Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год. Женщина обязана быть информирована о том, что Жанин не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.


Если какие-или из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием продукта.


При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена продукта. Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.


Данные заболевания отмечаются не часто. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких продуктов. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 случаями на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы.


При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год).


Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или увеличением возраста риск в дальнейшем повышается, особо у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-или у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте; в случае наследственной предрасположенности женщина обязана быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов); ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме.


В этих ситуациях желательно прекратить использование Жанина (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием на протяжении 2 недель в последствии окончания иммобилизации. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в в последствииродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, НЯК, серповидно-клеточной анемии.


Увеличение частоты и тяжести мигрени на стадии применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих продуктов. При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (менее 50 мкг этинилэстрадиола).


Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при долгом использовании комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.


Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особостями полового поведения (более не частое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает на протяжении 10 лет в последствии прекращения приема этих продуктов.


В связи с тем, что рак молочной железы отмечается не часто у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое увеличение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.


У женщин, когда-или использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.


В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.


У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно увеличение риска развития панкреатита на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое увеличение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались не часто.


Тем не менее, если на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое увеличение артериального давления, следует отменить эти продукты и начать лечение артериальной гипертензии.


Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если при помощи гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как на стадии беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.


У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые на стадии беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет надобности изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола).


Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особо у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.


Женщины со склонностью к хлоазме на стадии приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных продуктов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особо на протяжении первых месяцев применения.


Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений обязана проводиться только в последствии периода адаптации, составляющего примерно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются в последствии предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.


У некоторых женщин на стадии перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема продукта обязана быть исключена беременность.


Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз продукта, также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не выявлено.


Передозировка


О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.


Лекарственное взаимодействие


Использование пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия. Применение продуктов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов.


К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и продуктов, содержащих зверобой. Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.


По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. на стадии приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).


на стадии приема продуктов, влияющих на микросомальные ферменты, и на протяжении 28 дней в последствии их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.


на стадии приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и на протяжении 7 дней в последствии их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.


Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в пачке, нужно переходить к следующей пачке Жанина без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других продуктов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.


Условия и периоди хранения


Препарат следует хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Период годности — 3 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Жанин (Jeanine)» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Жанин (Jeanine)».

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.