ЗОТЕК® -200, Synmedic описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ЗОТЕК® -200, Synmedic

Фармакологические свойства

дексибупрофен — фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена. НПВП с жаропонижающим и анальгезирующим свойствами. Воздействие лекарства основано на подавлении синтеза простагландинов, проявляет возможность к ингибированию продукции лейкотриенов, уменьшению воспалительного отека за счет воздействия на полиморфноядерные лейкоциты и уменьшения продукции оксида азота, митохондриального окисления жирных кислот.
Дексибупрофен быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Cmax в крови достигается через 2 ч после приема 200 мг лекарства. Выведение из синовиальной жидкости происходит медленно, благодаря чему поддерживается постоянная концентрация, не зависящая от концентрации лекарства в плазме крови.
Метаболизируется в печени, после чего выводится в виде неактивных метаболитов, в основном (90%) почками, остальное — с желчью.
T½ — 1,8–3,5 ч, связывание с белками плазмы крови — около 99%. при употреблении дексибупрофена с пищей увеличивается время достижения Cmax в крови от 2,1 до 2,8 ч и снижаются Cmax в плазме крови от 20,6 до 18,1 мкг/мл, однако пища не влияет на степень всасывания.

Состав и форма выпуска

?????®-200

табл. п/плен. оболочкой 200 мг блистер, № 10, № 100

 Дексибупрофен200 мг

№ UA/11501/01/01 от 05.05.2011 до 05.05.2016

?????®-300

табл. п/плен. оболочкой 300 мг блистер, № 10, № 100

 Дексибупрофен300 мг

№ UA/11501/01/02 от 05.05.2011 до 05.05.2016

?????®-400

табл. п/плен. оболочкой 400 мг блистер, № 10, № 100

 Дексибупрофен400 мг

№ UA/11501/01/03 от 05.05.2011 до 05.05.2016

Показания

симптоматическая терапия при боли слабой и умеренной интенсивности различного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, дисменорее.

Применение

режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым зачастую прописывают по 1–2 таблетки (200–400 мг дексибупрофена) 3 раза в сутки после еды. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 200 мг дексибупрофена. Рекомендуемая суточная дозировка — 600–900 мг дексибупрофена, разделенная на 3 приема. Высшая суточная дозировка — 1200 мг, высшая разовая дозировка — 400 мг. При дисменорее высшая разовая дозировка — 300 мг, наибольшая суточная — 900 мг. Желательно принимать на стадии еды. Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, однако если симптомы заболевания сохраняются >3 сут, сопровождаются высокой температурой тела, головной болью или иными явлениями, нужно уточнение диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.
Использование у лиц приклонного возраста. Рекомендуют начинать терапию с низких доз. Дозу возможно увеличить до рекомендованной суточной дозировки только после того, как будет установлена хорошая переносимость лекарства.
Использование у больных с нарушением функции печени и почек. Пациентам с умеренным нарушением функции печени и почек следует с осторожностью начинать использование лекарства в сниженной дозе. Зотек противопоказано использовать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к дексибупрофену или другим НПВП и другим компонентам лекарства в виде приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита, или носовые полипы, крапивница и ангионевротический отек в анамнезе;
  • БА;
  • желудочно-кишечное кровотечение, другие кровотечения или нарушения свертываемости крови;
  • геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции или антикоагулянтная терапия;
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона в фазе обострения;
  • тяжелые нарушения функции печени и почек;
  • лейкопения, тромбоцитопения;
  • неконтролируемая АГ, сердечная недостаточность;
  • заболевания зрительного нерва, нарушение цветового восприятия.

Побочные эффекты

со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, при длительном приеме — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из ЖКТ, язвенный стоматит, редко — желудочно-кишечная перфорация, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагеальные стриктуры. Обострение дивертикулита, неспецифического геморрагического колита, язвенного колита или болезни Крона.
В отношении кожи: сыпь, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпуру), полиморфную эритему, эпидермальный некролиз, алопеция, фотосенсибилизация, синдром Стивенса — Джонсона, острый токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и аллергический васкулит.
Реакции гиперчувствительности: лихорадка, головная боль, ринит, бронхоспазм, БА, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек, системная красная волчанка, другие коллагенозы.
В отношении нервной системы: головокружение, утомляемость, сонливость, бессонница, беспокойство, визуальные галлюцинации, психотические реакции, раздражительность, депрессия, дезориентация, двоение в глазах, звон или шум в ушах, асептический менингит.
В отношении крови: удлинение времени свертывания крови, редко — тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
В отношении сердечно-сосудистой системы: периферические отеки. Могут возникать повышение АД и сердечная недостаточность, особенно у лиц приклонного возраста.
У больных с АГ или нарушением функции почек возможна задержка жидкости.
В отношении мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены с учетом опыта применения НПВП, печеночная недостаточность.
Другое: в очень нечастых случаях может быть повышение потоотделения.

Особые указания

надлежит с осторожностью использовать у пациентов с гастроинтестинальными заболеваниями в анамнезе. Лица данной группы требуют тщательного обследования и наблюдения. При назначении лекарства пациентам с нарушением со стороны сердечно-сосудистой системы, АГ, почечной и печеночной недостаточностью, особенно при сопутствующем лечении мочегонными средствами нужно учитывать существующий риск задержки жидкости и ухудшение функции почек. У таких пациентов рекомендуют использовать самую низкую дозу и регулярно контролировать функцию почек.
С особой осторожностью следует использовать препарат у лиц приклонного возраста.
Надлежит с осторожностью использовать у пациентов с системной красной волчанкой и болезнями соединительной ткани, поскольку они могут быть подвержены риску появления нарушений со стороны ЦНС и побочных эффектов со стороны почек.
Нужно контролировать функции почек и печени у пациентов, применяющих дексибупрофен в течение длительного времени.
Использование на стадии беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуют использовать на стадии беременности, а также женщинам, планирующим беременность.
Дексибупрофен проникает в грудное молоко. на стадии кормления грудью использование дексибупрофена противопоказано. В случае необходимости терапии кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат не используют в педиатрической практике.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. При однократном или кратковременном использовании препарат не влияет на скорость реакции и возможность к управлению транспортными средствами или работе с иными механизмами. на стадии длительного применения не исключена возможность появления такой нежелательной реакции, как головокружение, что может влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами.

Взаимодействия

не использовать комбинации НПВП, поскольку может возникнуть повреждение почек с риском появления ОПН.
Надлежит с осторожностью использовать НПВП с иными лекарствами, которые могут повышать риск появления желудочно-кишечных кровотечений, перфорации и нарушения функции почек.
при употреблении лекарства Зотек с любым другим препаратом, который ингибирует ЦОГ/синтез простагландинов, может нарушаться фертильность, поэтому такая комбинация не предлогается женщинам, планирующим беременность.
При взаимодействии дексибупрофена с пероральными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой может возникать удлинение времени свертывания крови и торможение агрегации тромбоцитов.
При одновременном назначении метотрексата в дозе <15 мг/кг массы тела требуется проведение анализов крови и обследование функции почек в течение первых недель, особенно у лиц приклонного возраста. Метотрексат, назначаемый в дозе ≥15 мг/кг, следует использовать через 24 ч после дексибупрофена. Из-за повышения концентрации метотрексата в плазме крови в результате снижения его выделения почками, повышается токсичность метотрексата, поэтому одновременное использование дексибупрофена не рекомендуют.
Литий: НПВП могут повышать концентрацию уровня лития в крови, сокращая его экскрецию почками. Комбинация не предлогается.
С особой осторожностью следует комбинировать гипотензивные препараты с НПВП, поскольку снижается эффективность блокаторов β-адренорецепторов.
Одновременное использование с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может уменьшить гипотензивное воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, может повышать риск развития ОПН, особенно у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе или лиц приклонного возраста.
Циклоспорин, такролимус при одновременном использовании могут повышать риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простагландинов в почках. Нужно контролировать функцию почек, особенно у лиц приклонного возраста.
Глюкокортикоиды при одновременном использовании могут повышать вероятность желудочно-кишечных кровотечений.
При сочетанном использовании лекарства Зотек с дигоксином повышается концентрация последнего в плазме крови и токсичность.
Зотек может замещать фенитоин при связывании с белками, вероятно, приводя к повышению концентрации в крови и токсичности. Поэтому предлогается контроль концентрации фенитоина в крови.
Тиазидные, тиазидоподобные, петлевые и калийсберегающие диуретики при одновременном использовании с НПВП могут повышать риск развития почечной недостаточности и вызывать вторичное уменьшение почечного кровообращения.
Препараты, повышающие концентрацию калия при одновременном использовании с дексибупрофеном, приводят к повышению концентрации калия и требуют определения концентрации калия в крови.
Тромболитики, тиклопидин, антитромбоцитарные средства при одновременном использовании с НПВП могут повышать антитромбоцитарный результат.

Передозировка

симптомы: головокружение, оглушение, боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, нистагм, звон в ушах, атаксия, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, редко — потеря сознания.
Лечение: симптоматическое, нет специфического антидота.
Возможно использовать промывание желудка водой (только в течение первого часа после приема). Прописывают активированный уголь. Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания с белками.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.