ОРМАКС, Сперко Украина описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: ОРМАКС, Сперко Украина

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Азитромицин — представитель новой генерации макролидных антибиотиков, относится к подгруппе азалидов. Антибактериальное воздействие лекарства обусловлено блокированием биосинтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. К азитромицину чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp., H.influenzae, H.parainfluenzae, H.ducreyi, M.catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Brucella melitensis, H.pylori, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Clostridium spp., Peptococcus spp. и Peptosteptococcus spp, Legionella spp., Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia spp., комплекс Mycobacterium avium, некоторые паразиты, например Babesia microti.
Фармакокинетика. После перорального приема азитромицин нормально всасывается и быстро распределяется в организме. Cmax в плазме крови отмечается через 2–3 ч, абсолютная биодоступность составляет ≈35–40%. Одновременный прием пищи и антацидов тормозит абсорбцию лекарства. Связывание с белками в плазме крови носит вариабельный характер и зависит от принятой дозировки, в среднем составляет 7–51%. Проникая в макрофаги, препарат транспортируется к
очагам воспаления, длительное время находится в тканях, создавая высокие концентрации, которые превышают таковые в плазме крови: для кожи — в 35 раз, для ткани легких — в >100 раз, мокроты — в 30 раз, для лимфоидной ткани — в >100 раз, цервикального секрета — в 70 раз. Азитромицин выводится из организма в неизмененном виде в основном с желчью, ≈6% принятой дозировки выводится в неизмененном виде с мочой в течении 1 нед. Возрастные показатели на фармакокинетику азитромицина почти не влияют.

Состав и форма выпуска

капс. 250 мг контейнер, №
6, №
10

Азитромицин250 мг


UA/11108/01/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015

пор. д/п сусп. 100 мг/5 мл контейнер 11,34 г, д/п 20 мл сусп., №
1

Азитромицин100 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор абрикосовый.


UA/11108/02/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015

пор. д/п сусп. 200 мг/5 мл контейнер 11,74 г, д/п 20 мл сусп.

пор. д/п сусп. 200 мг/5 мл контейнер 17,6 г, д/п 30 мл сусп.

Азитромицин200 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор абрикосовый.


UA/11108/02/02 от 29.10.2010 до 29.10.2015

Показания

препарат Ормакс прописывают при:

  • инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину;
  • инфекциях ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекциях дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекциях кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
  • инфекциях, передающихся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Применение

для приготовления суспензии контейнер с порошком следует перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, потом во флакон с порошком с помощью дозирующего шприца добавляют кипяченую воду комнатной температуры из расчета:

Форма выпуска200 мг/5 мл, 20 мл200 мг/5 мл, 30 мл100 мг/5 мл, 20 мл
Количество воды, мл142015

После добавления воды флакон закрывают и тщательно встряхивают до образования однородной суспензии. После этого в специальной графе этикетки предлогается поставить дату приготовления суспензии. Готовую суспензию хранят в холодильнике. Перед каждым использованием флакон нужно нормально взболтать. Суспензию принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи. Непосредственно после приема суспензии ребенку нужно дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть остатки суспензии в ротовой полости и проглотить их. В случае пропуска приема лекарства его нужно принять как возможно быстрее, а следующую дозу лекарства — через 24 ч. Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней. В зависимости от массы тела ребенка рекомендована следующая схема дозирования:

Масса тела, кгФорма выпускаСуточная дозировка, мл (мг)
5Ормакс 100 мг/5 мл2,5 (50)
6― // ―3 (60)
7― // ―3,5 (70)
8― // ―4 (80)
9― // ―4,5 (90)
10–14― // ―5 (100)
15–24Ормакс 200 мг/5 мл (20
мл)
5 (200)
25–34Ормакс 200 мг/5 мл (30
мл)
7,5 (300)
35–44― // ―10 (400)
≥45Прописывают дозировки для
взрослых

Капсулы: принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи, запивая малым количеством жидкости. В случае пропуска приема лекарства пропущенную дозу нужно принять как возможно быстрее, следующую дозу лекарства принимают через 24 ч.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов Ормакс используют по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течении 3 дней.
При остром уретрите и цервиците негонококковой этиологии пациентам прописывают по 1 г (4 капсулы) лекарства однократно. Для лечения больных мигрирующей эритемой Ормакс прописывают 1 раз в сутки в течение 5 дней, в 1-й день — 1 г (4 капсулы), далее — по 500 мг (2 капсулы).
При инфекциях кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) Ормакс используют по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течении 3 дней.
Для лечения больных с мигрирующей эритемой Ормакс прописывают в 1-й день 1000 мг (4 капсулы), далее — по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки. Курс лечения
— 5
дней.
При обычных угрях предлогается следующая схема лечения: в первые 3 дня прописывают по 500 мг 1 раз в сутки, последующие 9 нед — по 500 мг 1 раз в неделю, причем на 2-ю неделю лечения препарат принимают через 7 дней после предыдущего приема. Курсовая дозировка — 6 г.
У лиц приклонного возраста и больных с нарушением функции почек нет необходимости изменять дозу лекарства.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту лекарства или к другим макролидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Не используют у детей с массой тела <5 кг дозу 100
мг/5 мл, у детей с массой тела до 15 кг не используют дозу 200 мг/5 мл.

Побочные эффекты

оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, в том числе отдельные случаи.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения. В клинических исследованиях были отдельные сообщения о периодах транзиторной слабовыраженной нейтропении. Но причинная связь с лечением азитромицином не подтверждена.
Со стороны психики: редко — агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (выявлено, что они провоцируются также иными макролидными антибиотиками), извращение вкуса и ощущения запахов; редко — парестезии, астения, бессонница.
Со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, отмечали нарушение слуха, возникновение глухоты и звон в ушах.
Со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о сильном сердцебиении, желудочковых нарушениях ритма (в том числе тахикардия), выявлено, что они также вызываются иными макролидными антибиотиками. Были редкие сообщения об удлинении интервала Q–Т и трепетании-фибрилляции желудочков, артериальной гипотензии.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто — жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко — запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональных проб печени, а также редко о случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые иногда приводили к летальному исходу.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, серьезные кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и ОПН.
Со стороны половой системы: нечасто — вагинит.
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая ангионевротический отек (в нечастых случаях приводят к летальному исходу), кандидоз.

Особые указания

не следует превышать рекомендуемые дозировки лекарства и использовать его более длительное время, чем рекомендовано.
Аллергические реакции: редко сообщалось, что азитромицин может вызвать тяжелые аллергические (редко — летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок. Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и терапии.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал Q–T, которые повышали риск развития сердечной аритмии, в том числе трепетание-фибрилляция желудочков, отмечены при лечении иными макролидными антибиотиками. Подобный результат азитромицина запрещено полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации (синдром врожденного и приобретенного удлиненного интервала Q–Т).
Стрептококковые инфекции: пенициллин считается препаратом первого выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. В общем азитромицин полезен в лечении при стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции: как и в случае с иными антибактериальными лекарствами, существует возможность появления суперинфекции (в частности микозов).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его не следует назначать пациентам с нечастыми наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью отмечают повышение показателей системной экспозиции. Пациентам с тяжелой патологией печени препарат следует использовать с осторожностью.
Ормакс в форме суспензии рекомендован для применения в педиатрической практике и не назначается беременным.
Использование на стадии беременности и кормления грудью
Беременность. Азитромицин проникает через плаценту, но не выявлено негативного влияния лекарства на плод. Ормакс возможно использовать у беременных только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Азитромицин возможно использовать на стадии кормления грудью только при отсутствии альтернативных препаратов или кормление грудью нужно прекратить на время применения Ормакса.
Дети. Препарат в форме суспензии предназначен для применения в педиатрической практике, детям с массой тела >5 кг прописывают дозирование 100
мг/5 мл, а детям с массой тела >15 кг — 200 мг/5 мл. Ормакс в форме капсул прописывают детям с массой тела >45 кг.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

надлежит осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с иными лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал Q–Т (хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не отмечали изменений в биодоступности, хотя Сmax азитромицина в плазме крови уменьшалась на 30%. Азитромицин нужно принимать как минимум за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов. Изменения фармакокинетики азитромицина при приеме циметидина за 2 ч до применения азитромицина отсутствовали.
Карбамазепин: азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень в плазме крови карбамазепина или его активных метаболитов.
Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения сочетанного приема этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение является оправданным, нужно проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумариноподобных пероральных антикоагулянтов. Нужно уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени и МНО.
Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина нужно помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Метилпреднизолон: азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с иными макролидными антибиотиками, азитромицин нужно с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном использовании азитромицина и теофиллина. Комбинированное использование теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в плазме крови.
Зидовудин: однократные дозировки 1000 и 1200 мг или многократные дозировки по 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Но прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.

Диданозин

при одновременном использовании суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином у 6 человек не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Рифабутин: одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропению отмечали у лиц, одновременно применявших азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина не установлена.

Передозировка

при передозировке азитромицина отмечают выраженные тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота, редко — временную потерю слуха. Специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.

Условия хранения

хранить при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию хранят не более 5 сут при температуре 2–8 °С.

Adblock detector