Пропофол Фрезениус описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Пропофол Фрезениус

Действующее вещество

Пропофол* (Propofol*)

АТХ

N01AX10 Пропофол

Фармакологическая группа

  • Средство для неингаляционной общей анестезии [Наркозные средства]

Состав

Эмульсия для внутривенного введения1 мл
активное вещество:
пропофол10 мг
вспомогательные вещества: соевых бобов масло
— 100 мг; глицерол
— 22,5 мг; фосфолипиды яичного желтка
— 12 мг; кислота олеиновая (для коррекции pH)
— 0,4–0,8 мг; натрия гидроксид (для коррекции pH)
— 0,05–0,11 мг; вода для инъекций
— до 1 мл

Описание лекарственной формы

Белая гомогенная эмульсия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — наркозное.

Понижает церебральный кровоток и метаболизм, внутричерепное давление.

Фармакодинамика

Вызывает быстрое (около 30 с) наступление медикаментозного сна.

Показания препарата Пропофол Фрезениус

Общая анестезия (вводный и поддерживающий наркоз); обеспечение седативного эффекта при проведении интенсивной терапии, ИВЛ, хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Надлежит воздержаться от применения лекарства на стадии беременности и кормления грудью (безопасность для новорожденных не определена).

Побочные действия

на стадии индукции наркоза: артериальная гипотензия, временное апноэ.

на стадии вводного наркоза: боль в месте введения, эпилептиформные движения (сохраняются на стадии поддержания наркоза и пробуждения), включая судороги, опистотонус, редко
— клинические признаки анафилаксии (ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, гипотензия), тромбоз, флебит.

на стадии пробуждения: тошнота, рвота, головная боль.

После продолжительного применения: обесцвечивание мочи.

Другие: отек легких, послеоперационная лихорадка, сексуальное растормаживание.

Взаимодействие

Не следует смешивать с какими-либо инъекционными растворами, кроме раствора декстрозы 5%, лидокаина гидрохлорида для инъекций, альфентанила для инъекций.

При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не следует применять ту же систему для в/в введения, что и для лекарства, без предварительного ее промывания.

Способ применения и дозы

Только в/в. При введении Пропофола Фрезениус в распоряжении врача должно быть оборудование, зачастую используемое при проведении общей анестезии, в т.ч. средства контроля работы ССС (ЭКГ, пульсоксиметрия) и средства реанимации.

Дозировка Пропофола Фрезениус подбирается индивидуально, в зависимости от реакции больного на премедикацию. В основном, при применении лекарства требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Общая анестезия у взрослых

Вводная анестезия: для индукции общей анестезии Пропофол Фрезениус вводят дробно (где-то 20–40 мг каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии. Обычная дозировка для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг. При непрерывной инфузии вводят 0,3–4 мг/кг/ч. Не предлогается превышать скорость инфузии 4 мг/кг/ч.

В более старшем возрасте требуемая дозировка в целом снижается. У больных, соответствующих III и IV классам по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), индукция анестезии развивается более медленно, что требует более медленного введения Пропофола Фрезениус: где-то 2 мл (20 мг) каждые 10 с.

Поддержание анестезии: при применении Пропофола Фрезениус поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений.

Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, зачастую вводят 4–12 мг/кг/ч пропофола. При малых операциях, в частности при минимально инвазивных процедурах, может быть достаточна меньшая поддерживающая дозировка
— где-то 4 мг/кг/ч.

Снижение дозировки Пропофола Фрезениус до 4 мг/кг/ч предлогается также для пожилых больных, больных с гиповолемией и больных с III–IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.

Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Фрезениус следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5–5 мл лекарства. У пожилых больных быстрое болюсное введение не показано в связи с способностью появления сердечно-легочной депрессии.

Общая анестезия у детей старше 1 мес

Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Фрезениус не следует использовать у детей младше 1 мес.

Вводная анестезия: на стадии применения с целью индукции предлогается титровать дозу до появления клинических признаков начала общей анестезии. Дозировка должна быть изменена с учетом возраста и/или веса пациента. При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет зачастую требуется где-то 2,5 мг/кг. Нужно вводить препарат медленно повторными дробными дозами до появления клинических признаков общей анестезии. Детям младше 8 лет может требоваться более высокая дозировка. Начальная дозировка Пропофола Фрезениус должна составлять 3 мг/кг, и при необходимости возможно дополнительно вводить по 1 мг/кг.

Из-за отсутствия опыта клинического применения для маленьких детей из групп высокого риска (III–IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозировки.

Поддержание анестезии: для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозировки Пропофола Фрезениус составляют 9–15 мг/кг/ч. Детям младше 3 лет может требоваться более высокая дозировка, в диапазоне рекомендованных доз, по сравнению с детьми более старшего возраста. Дозировка должна быть подобрана индивидуально, и особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания. Наибольшая длительность применения не должна превышать где-то 60 мин, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного использования, в частности злокачественная гипертермия, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.

Применение Пропофола Фрезениус в роли седативного средства на стадии интенсивной терапии у взрослых

Дозу подбирают в зависимости от требуемой глубины седативного эффекта. При поддержании общей анестезии посредством постоянной инфузии используют дозу Пропофола Фрезениус от 0,3 до 4 мг/кг/ч. Не предлогается использовать скорость введения выше 4 мг/кг/ч. При введении пациенту жировых эмульсий нужно учитывать, что 1 мл Пропофола Фрезениус содержит 0,1 г жира.

Пропофол Фрезениус не следует использовать в роли седативного средства у детей в возрасте до 16 лет.

Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией Пропофол Фрезениус следует вводить со сниженной скоростью.

Способы введения

Разрешается вливание Пропофола Фрезениус в неразведенном виде. Разведение Пропофола Фрезениус предлогается только 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения в стеклянных флаконах.

Перед введением встряхивать!

Используют только гомогенную эмульсию из неповрежденного контейнера. Перед использованием резиновую мембрану контейнера или шейку ампулы опрыскивают спиртовым аэрозолем пли протирают тампоном, смоченным в спирте.

Поскольку Пропофол Фрезениус представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. При вскрытии флакона или ампулы, содержащей Пропофол Фрезениус, нужно строго соблюдать правила асептики. Введение лекарства нужно начинать без промедления.

В течение всего периода введения Пропофола Фрезениус должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. При совместном вливании Пропофола Фрезениус с иными ЛС и растворами в одной и той же системе, введение последних предлогается осуществлять ближе к канюле. Пропофол Фрезениус запрещено вводить через микробиологический фильтр. Пропофол Фрезениус и другие инфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены для однократной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.

Вливание неразведенного Пропофола Фрезениус

При инфузии неразведенного Пропофола Фрезениус предлогается всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого лекарства, такие как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.

При введении жировых эмульсий, в т.ч. и Пропофола Фрезениус, одну и ту же инфузионную систему предлогается использовать не более 12 ч. Через 12 ч использования систему, содержащую Пропофол Фрезениус, или емкость с препаратом следует заменить.

Вливание разведенного Пропофола Фрезениус

Для введения разведенного Пропофола Фрезениус вероятно применение различных вариантов систем для в/в вливаний. Но применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного Пропофола Фрезениус. В систему для в/в вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого лекарства, такие как счетчик капель, бюретка или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения содержимого бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола. Рекомендуемое разведение Пропофола Фрезениус
— 1 ч. пропофола и 4 ч. 5% раствора глюкозы для в/в введения или 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением лекарства, вливание следует завершить не позже чем через 6 ч после приготовления разведения. Пропофол Фрезениус не следует разводить иными растворами для инфузий или инъекций. Совместное введение 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Пропофолом Фрезениус разрешается через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения лекарства.

Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Фрезениус допустимо смешивать его непосредственно перед введением со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 ч. Пропофола Фрезениус и 1 ч. 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций).

Препараты миорелаксантов типа атракурия безилата и мивакурия хлорида могут вводиться в месте введения Пропофола Фрезениус только после струйного промывания.

Введение эмульсии Пропофола Фрезениус должно быть начато срочно после вскрытия ампулы или флакона.

Система для введения неразведенного Пропофола Фрезениус должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона. Разведения Пропофола Фрезениус 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения должны быть приготовлены в асептических условиях непосредственно перед вливанием, их введение должно быть завершено в течение 6 ч после приготовления разведения.

Любые остатки содержимого ампул или флаконов после применения должны быть уничтожены.

Передозировка

Симптомы: угнетение сердечной деятельности и дыхания.

Лечение: следует опустить голову больного; при необходимости
— введение плазмозаменителей и вазопрессорных средств. Проведение ИВЛ и кислородотерапии.

Меры предосторожности

Не предлогается использовать в детском возрасте для вводного наркоза (дети младше 3 лет) и обеспечения седативного эффекта. Детям старше 8 лет для вводного наркоза предположительно потребуется дозировка 2,5
мг/кг, младше 8 лет
— возможна более высокая дозировка. С осторожностью применяют для наркоза у больных эпилепсией (могут развиться судороги), заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени, органов дыхания, гиповолемией, сильно ослабленных. При поддержании анестезии путем непрерывного или болюсного введения у больных с нарушениями липидного обмена нужно проводить мониторинг липидов в крови и, при их увеличении, уменьшать дозу.

Форма выпуска

Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл. По 20 мл в ампулах бесцветного стекла (Ph. Eur.), маркированных точкой, по 5 ампул помещают в пачку картонную.

По 50 или 100 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой (бромбутилкаучук) пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия (Ph. Eur.). 1 или 10 флаконов помещают в коробку картонную.

Производитель

Адрес фармацевтической компании: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.

Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Применять только в условиях стационаров.

Условия хранения препарата Пропофол Фрезениус

При температуре не выше 25
°C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пропофол Фрезениус

3
года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации: rsml.med.by, mednet.by, drugs.com, webmd.com.

Adblock detector