Таривид (Tarivid) для инфузий описание и инструкция по применению препарата.

Название препарата: Таривид (Tarivid) для инфузий

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 мл

  • офлоксацина гидрохлорид 2.2 мг, что соответствует содержанию офлоксацина 2 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н (для доведения уровня рН), вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный продукт группы фторхинолонов.

Фармакологическое действие

Офлоксацин относится к противомикробным средствам широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Основной механизм действия — ингибирование фермента ДНК-гиразы бактериальной клетки, что приводит к дестабилизации цепей молекулы ДНК и гибели клетки.

К продукту обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; (Branhamella) catarrhalis; Brucella spp.; Chlamydia trachomatis; Citrobacter spp.; Clostridium perfringens; Enterobacter spp.; Escherichia coli; Haemophilus ducreyi ; Haemophilus influenzae and parainfluenzae; Helicobacter coli; Helicobacter jejuni; Klebsiella oxytoca; Legionella spp.; Moraxella morganii; Mycoplasma hominis; Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis; Plesiomonas; Proteus indole+; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Salmonella spp.; Serratia spp.; Schigella spp.; Staphylococcus aureus methi-S; Staphylococuss coagulase negative; Yersinia enterolytica.

К продукту умеренно чувствительны: Acinetobacter spp., Anaerobic Gram positive cocci; Bacteroides fragilis; Chlamydia psittaci; Garnerella vaginalis; Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae; Pseudomonas aeruginosa; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus spp .

К продукту устойчивы: Acinetobacter baumanii; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R; Nocardia.

Фармакокинетика

Биодоступность Таривида составляет практически 100%. Cmax продукта в плазме крови в последствии в/в введения 200 мг (за 0.5 ч) составляет 5 мг/мл и достигается через 0.5 ч.

При курсовом назначении офлоксацина концентрация в сыворотке существенно не изменяется (коэффициент мультипликации примерно составляет 1.5). Связывание белками плазмы составляет 25%.

Метаболизируется в печени в пределах 5% продукта с образованием двух основных метаболитов: N -оксид офлоксацина и диметилофлоксацина.

T1/2 — 5 ч. До 90% продукта выводится почками в неизмененном виде.

У больных с почечной недостаточностью пропорционально снижению клиренса креатинина увеличивается период полувыведения, снижается общий и почечный клиренс.

Показания к применению продукта

Таривид предназначен для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции)*;
  • инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита)*;
  • инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;
  • инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (гонококковой природы);
  • инфекции в гинекологии;
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • септицемия (только инъекционная форма);
  • предотвращение инфекций у больных с пониженным иммунным статусом (например, нейтропения).

*Так как некоторые штаммы микроорганизмов умеренно чувствительны к офлоксацину, продукт не следует назначать как средство первого выбора для лечения пневмоний, вызванных пневмококками, также острых тонзиллитов (β-гемолитический стрептококк).

Режим дозирования

Применяется в/в. Доза, назначение и длительность терапии зависят от тяжести инфекционного заболевания, чувствительности патогенов, состояния заболевшего и функции почек.

Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек

Обычная доза для больных с инфекциями, вызванными чувствительными к продукту микроорганизмами, составляет 200 мг (в/в) 2 с интервалом 12 ч (суточная доза — 400 мг). При суточной дозе, превышающей 400 мг, следует разделить ее на две равные части и принимать 2 через одинаковые промежутки времени. Дозы, не превышающие 400 мг, могут назначаться 1 раз/, предпочтительно по утрам.

Суточная доза может быть увеличена до 600 мг в случае лечения тяжелых инфекций или у больных с избыточной массой тела.

Дозировка у взрослых с нарушенной функцией почек

Офлоксацин выводится преимущественно почками. Доза обязана быть уменьшена у больных с нарушенной функцией почек.

В случаях, когда нет возможности определить КК, его можно высчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых:

Для мужчин:

КК (мл/мин) = масса тела (кг)×(140-возраст)/72×креатинин (мг%) или

КК (мл/мин) = масса тела (кг)×(140-возраст)/0.814×креатинин (ммоль/л)

Для женщин:

КК (мл/мин) = 0.85×показатель у мужчин

Дозировка у больных с печеночной недостаточностью

Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу офлоксацина — 400 мг.

Дозировка у пожилых больных

Возраст заболевшего не требует особой коррекции дозы офлоксацина.

Раствор офлоксацина предназначен только для медленного в/в-капельного введения; продукт вводится 1 или 2 раза в день. Время инфузий должно быть не менее 30 минут на через 200 мг офлоксацина. Это следует особо учитывать при употреблении офлоксацина совместно с гипотензивными препаратами и препаратами для наркоза из группы барбитуратов. Начатое лечение офлоксацином в виде внутривенных инфузий через несколько дней может быть продолжено в виде приема вещества вовнутрь в такой же дозировке, если позволяет состояние заболевшего.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как и при терапии антибиотиками, прием офлоксацина должен продолжаться на протяжении минимум 48-72 ч в последствии нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации бактериального агента.

Рекомендуется контролировать концентрации офлоксацина в сыворотке у больных с тяжелой почечной недостаточностью и у больных, находящихся на гемодиализе.

Побочное действие

Представленная ниже информация основана на данных клинических исследований и на широком пост-маркетинговом опыте применения продукта.

Использовался следующий рейтинг частоты развития побочных эффектов: очень широко распространенные: 10%, широко распространенные: 1 %-10%, нечасто встречающиеся: 0.1%- 1%, редкие: 0.01%-0.1 %, очень редкие: менее 0.01%, отдельные случаи.

Анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции со стороны кожи и слизистых: нечасто встречающиеся — зуд, сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит; редкие — крапивница, ангионевротический отек, удушье/бронхослазм; гиперемия, потоотделение, пустулярная сыпь; очень редкие — анафилактический/анафилактоидный шок, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи; отдельные случаи — синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое удушье.

  • В отношении ЖКТ: нечасто встречающиеся — боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита; редкие — анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных случаях быть геморрагическим; очень редкие — псевдомембранозный колит.
  • В отношении ЦНС: нечасто встречающиеся — возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница; редкие — психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушения вкуса и обоняния, нарушения зрения; очень редкие — нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги; отдельные случаи — психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, увеличение внутричерепного давления.
  • В отношении сердечно-сосудистой системы: редкие — гипотония, тахикардия. на стадии в/в-капельного введения офлоксацина могут наблюдаться тахикардия и снижение АД. Так, снижение АД в очень редких случаях может быть выраженным. В случае заметного снижения АД в/в-капельное введение должно быть немедленно остановлено.
  • В отношении костно-мышечной системы: редкие — тендинит; очень редкие — артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (т.е. ахиллова сухожилия); как при употреблении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 ч в последствии начала лечения и может быть билатеральным; отдельные случаи — рабдомиолизис (острый некроз скелетных мышц) и/или миопатия, мышечная слабость, которая может иметь особо важное значение у больных с тяжелой псевдопаралитической миастенией.
  • В отношении печени: редкие — увеличение печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЛДГ, ГГТ и/или ЩФ) и/или билирубина; очень редкие — холестатическая желтуха; отдельные случаи — гепатит, который может быть тяжелым.
  • В отношении почек: редкие — увеличение уровня креатинина сыворотки, увеличение концентрации мочевины; очень редкие — острая почечная недостаточность; отдельные случаи — интерстинальный нефрит.
  • В отношении периферической крови: очень редкие — анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; агранулоцитоз, отдельные случаи — панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Другие: часто встречающиеся — боль и покраснение в месте в/в введения и флебит; нечасто встречающиеся — развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к продукту микроорганизмами и грибами; отдельные случаи — аллергический пульмонит, острые приступы порфирии у больных с порфирией, гипогликемия у больных с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими продуктами.

Противопоказания к применению продукта

  • нарушения в сухожилиях, в результате приема фторхинолонов;
  • эпилепсия;
  • дети и подростки в возрасте до 18 лет (в связи с незавершенным ростом скелета);
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • гипервосприимчивость к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам продукта.

С осторожностью следует принимать продукт у больных со снижением судорожного порога (в последствии черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС).

Применение при нарушениях функции печени

Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу офлоксацина — 400 мг.

Особые указания

Почечная недостаточность

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном через почки, у больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина.

Предотвращение фотосенсибилизации

на стадии терапии офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Вторичная инфекция

Как и при лечении другими антибиотиками, прием офлоксацина, особо длительный, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом устойчивых к продукту микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если вторичная инфекция возникает на стадии терапии, необходимо принимать соответствующие меры.

Псевдомембранозный колит

Появление диареи, особо в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, на стадии или в последствии терапии офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и соответствующая специфическая антибактериальная терапия (например, ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол) обязана быть назначена безотлагательно. В этой клинической ситуации противопоказаны продукты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к возникновению эпилептических припадков

Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с особой осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию эпилептических припадков (больные с повреждением ЦНС в анамнезе, принимающие фенбуфен и подобные нестероидные противовоспалительные продукты или продукты, понижающие порог судорожной активности, например, теофиллин).

Тендинит

Тендинит, возникающий очень не часто, может иногда приводить к разрыву сухожилий, преимущественно Ахиллова сухожилия, особо у пожилых больных. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию Ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда.

Управление автомобилем или другими механизмами

Некоторые побочные реакции, например: головокружение, сонливость и расстройства зрения могут снижать реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особо важно (например при управлении автомобилем или другими механизмами).

Передозировка

Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.

В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка (относится к таблеткам) и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, содержащие гидроокиси алюминия (включая сукральфат) и магния, фосфат алюминия, цинк, железо способны уменьшить абсорбцию таблеток офлоксацина. При приеме антацидов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать примерно двухчасовой интервал.

При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Офлоксацин может некординально увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном использовании.

В случае использования больших доз продуктов при совместном назначении хинолонов и других лекарственных средств, выводящихся при помощи почечной тубулярной секрецию, таких как пробеницид, циметидин, фуросемид или метотрексат, возможно увеличение их сывороточных концентраций вследствие взаимного нарушения выведения.

В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином. Однако, заметное понижение порога судорожной активности могло наблюдаться при назначении хинолонов в сочетании с теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными продуктами, а так же другими продуктами, понижающим порог судорожной активности.

К офлоксацину умеренно чувствительны Mycobacterium tuberculosis, что может приводить к ложно-отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

на стадии терапии офлоксацином возможно появление ложно-положительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.

При назначении совместно с нестериодными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особо у пожилых людей.

При назначении с лекарственными препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Указания по совместимости

Гепарин не следует смешивать с офлоксацином ввиду риска преципитации. Возможно использование следующих инфузионных растворов: 0.9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Хранить в темном, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Не допускать замораживания! Период годности — 3 года.

Внимание!
Для использования лекарственного средства «Таривид (Tarivid) для инфузий» следует получить подробнейшую и полную консультацию лечащего врача.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Таривид (Tarivid) для инфузий».